Oralair Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ORALAIR u dětí ve věku do 5 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje o léčbě dětí přípravkem ORALAIR po dobu delší než jednu sezónu travních
pylů.

U dospívajících a dětí starších než 5 let se používá stejné dávkování jako u dospělých.

Způsob podání

Tableta se má vložit pod jazyk a nechat zcela rozpustit pod jazykem (po dobu alespoň 1 min) a pak spolknout.

Doporučuje se užívat tablety během dne, pokud jsou prázdná ústa. Následujících 5 minut nemá pacient nic jíst
a pít.


4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v Bodě 6.1;
- Závažné nekontrolované nebo nestabilní astma (FEV1< 80 % předpovídané hodnoty) nebo závažné
zhoršení astmatu během předchozích 3 měsíců;
- Pacienti s aktivním nebo nedostatečně kontrolovaným autoimunitním onemocněním, poruchami
imunity, imunodeficiencí, imunosupresí nebo maligním neoplastickým onemocněním s relevancí k
aktuálnímu onemocnění;
- Závažné záněty v ústní dutině (například lichen planus, vředy v ústní dutině nebo orální mykóza);

- Zahájení alergenové imunoterapie během těhotenství je kontraindikováno (viz Bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné alergické reakce
Stejně jako u každé alergenové imunoterapie může dojít k závažným alergickým reakcím včetně závažných
laryngofaryngeálních poruch nebo systémových alergických reakcí (tj. akutní nástup onemocnění s postižením
kůže, tkáně sliznice nebo obojího, zhoršení dýchání, přetrvávající gastrointestinální příznaky nebo snížený
krevní tlak a/nebo související příznaky). Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažných
alergických reakcí a v případě závažné alergické reakce by měl pacient vysadit léčbu a okamžitě vyhledat
lékařskou péči. Léčba má být znovu zahájena pouze na pokyn lékaře.

Předchozí systémová alergická reakce na alergenovou imunoterapii
Zahájení léčby přípravkem ORALAIR u pacientů, kteří dříve měli systémovou alergickou reakci na předchozí
alergenovou imunoterapii, má být pečlivě zváženo a k dispozici mají být prostředky k léčbě případných reakcí.

Astma
Astma je známý rizikový faktor závažných systémových alergických reakcí. Stav astmatu je třeba před
zahájením léčby pečlivě vyhodnotit (viz Bod 4.3).
Pacienti s astmatem mají být kontrolováni při zahájení léčby a během celé doby trvání léčby přípravkem
ORALAIR. Po zahájení léčby přípravkem ORALAIR se nedoporučuje náhlé vysazení léků pro kontrolu
astmatu.
Pacienti se současným astmatem musí být informováni, že v případě náhlého zhoršení jejich astmatu je potřeba
okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Kardiovaskulární onemocnění
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. To
má být zváženo před zahájením léčby přípravkem ORALAIR.

Beta-adrenergní blokátory
Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory nemusejí odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané k léčbě
závažných systémových reakcí, včetně anafylaxe. Beta-adrenergní blokátory antagonizují kardiostimulační a
bronchodilatační účinky adrenalinu.

MAOI, tricyklická antidepresíva a inhibitory COMT
Alergenovou imunoterapii je třeba pečlivě zvážit u pacientů léčených inhibitory monoaminoooxidázy (MAOI),
tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT), protože tyto léky mohou
zesilovat účinky adrenalinu.

Mírné až středně závažné lokální alergické reakce
Léčba spočívá v expozici alergenům, na které je pacient alergický. Proto lze očekávat mírné nebo středně
závažné lokální alergické reakce v orofaryngeální oblasti (např. svědění v ústech, podráždění hrdla, svědění v
uších). Pokud u pacienta dojde k významné reakci v místě aplikace, lze zvážit symptomatickou léčbu (např.
antihistaminika).

Léze v ústech
V případech chirurgického zákroku v ústní dutině, včetně extrakce zubů, je třeba zahájení podávání přípravku
ORALAIR odložit a probíhající léčbu přerušit až do úplného zahojení ústní dutiny.

Eozinofilní ezofagitida
V souvislosti přípravkem ORALAIR byla hlášena eozinofilní ezofagitida. Pokud se během léčby přípravkem
ORALAIR vyskytnou závažné nebo přetrvávající gastroezofageální příznaky, včetně dysfagie nebo bolesti na
hrudi, léčba musí být přerušena a pacient vyšetřen svým lékařem. Léčba může být obnovena pouze podle
pokynů lékaře.

Autoimunitní onemocnění v remisi
U pacientů s autoimunitním onemocněním v remisi má být přípravek ORALAIR předepisován s opatrností.


Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktosy, úplný nedostatek laktasy nebo
glukoso-galaktosová malabsorpce nemají tento přípravek užívat.