Oralair 100 ir & 300 ir Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORALAIR 100 IR & 300 IR sublingvální tablety

Pro použití u dospělých, dospívajících a dětí starších 5 let.

Extrakt alergenů z pylů trav

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Extrakt alergenů z pylů trav: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum
odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční (Phleum
pratense L.)... 100 IR* nebo 300 IR* v jedné sublingvální tabletě.

*IR (Index reaktivity) vyjadřuje aktivitu a je stanoven u citlivých pacientů kožním testem.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sublingvální tableta
Balení pro zahájení léčby
Jedno balení s 31 sublingválními tabletami pro jeden měsíc léčby obsahuje:
blistr se 3 tabletami 100 IR
blistr s 28 tabletami 300 IR

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K podání pod jazyk.
Před polknutím nechte tabletu zcela rozpustit pod jazykem (po dobu alespoň 1 min).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

POUŽITELNÉ DO:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
STALLERGENES
Rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIE

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/160/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

oralair 100 ir & 300 ir

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR : 100 IR nebo 300 IR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORALAIR 100 IR & 300 IR sublingvální tableta

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STALLERGENES

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5. JINÉ

<100 IR> nebo <300 IR>
- čísla 1 a 2 na malém blistru s tabletami 100 IR;
- čísla 3 až 30 na velkém blistru s tabletami 300 IR ve vodotisku>