Optison Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné. Většinou bylo podávání lidského
albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením,
zimnicí a horečkou. Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.
Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až
středně závažného stupně s následným úplným zotavením.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže
uvedené tabulce: velmi časté každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie Méně časté
Poruchy nervového systému
Dysgeusie Tinnitus, závrať, parestesie Vzácné
Poruchy oka Poruchy zrakového vnímání Není známo*
Srdeční poruchy Komorová tachykardie Vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy Dyspnoe Méně časté
Cévní poruchy Návaly Časté
Gastrointestinální poruchy Nevolnost Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Pocity horkosti Časté
Bolest na hrudi Méně časté
Poruchy imunitního systému
Symptomy alergického charakteru anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky
obličeje, kopřivka
Není známo*

* Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly
klasifikovány jako „Není známo“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.