Optison Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.
11





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
12





















A. OZNAČENÍ NA OBALU
13
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Mikrosféry obsahující perflutren


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje: 5−8 × 108 mikrosfér obsahujících perflutren, jejichž průměr kolísá mezi 2,5−4,5 μm, což
odpovídá 0,19 mg perflutrenum v 1 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid
sodný a voda na injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

× 3 ml
× 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření.
Intravenózní podání.
Před použitím resuspendovat.
Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.