Optiray 350 Pro děti, pediatrická populace

do 18 let věku nebyla definitivně stanovena. Léčivý přípravek by proto neměl
být používán u dětí, dokud nebudou k dispozici další data. Přípravek
Optiray 300 mg I/ml může být použit u dětí pro mozkovou, periferní a
viscerální angiografii a pro intravenózní urografii.

Před intravaskulární aplikací jodových kontrastních látek se doporučuje přípravek zahřát na tělesnou
teplotu. Stejně jako u všech ostatních rentgenkontrastních látek se aplikuje nejnižší dávka, která je
nutná pro adekvátní zobrazení.
Musí být k dispozici příslušné resuscitační vybavení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na jodové rentgenkontrastní látky, na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1. Manifestní hyperfunkce štítné žlázy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné poznámky
Vždy je nutné mít na paměti možné riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí.
Diagnostické výkony, které zahrnují intravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí být
prováděny pouze pod vedením lékaře vyškoleného a zkušeného v těchto speciálních výkonech.
Závažné nebo fatální reakce po podání jodových kontrastních látek byly již popsány. Pro jejich řešení
musí být okamžitě k dispozici úplné resuscitační vybavení a personál kompetentní pro diagnostikování
a léčení všech typů nežádoucích reakcí. Pacient musí být pod přísným dohledem po dobu minimálně
15 minut po poslední injekci, protože v této době dochází ke vzniku většiny nežádoucích reakcí.
Pacient má v nemocnici zůstat jednu hodinu po aplikaci poslední injekce (nemusí to být přímo
oddělení radiodiagnostiky nebo kardiologie) a v případě vzniku jakýchkoli příznaků se má ihned vrátit
na radiodiagnostické oddělení.

Hypersenzitivita
Pacient má být také informován, že alergická reakce se může rozvinout až několik dnů po podání. V
takovém případě je třeba se ihned poradit s lékařem.
Při předpovídání závažných reakcí není možné se vždy spolehnout na testování předem a testování
předem může být pro pacienta nebezpečné. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro
předpovídání potenciální nežádoucí reakce pečlivé zhodnocení dosavadní anamnézy. Pozitivní
alergická anamnéza není kontraindikací, vyžaduje však zvýšenou opatrnost. Vždy musí být k dispozici
patřičné resuscitační vybavení. Je vhodné zvážit premedikaci antihistaminiky a kortikoidy k vyloučení
nebo zmírnění alergických reakcí. Taková premedikace ale ne vždy zabrání výskytu různých
nežádoucích reakcí.

Intolerance joversolu
Stejně jako u jiných rentgenkontrastních látek, může i přípravek Optiray způsobovat anafylaktické
nebo anafylaktoidní reakce nebo jiné manifestace nesnášenlivosti, např. nauzeu, zvracení, dušnost,
zarudnutí pokožky, kopřivku nebo pokles krevního tlaku. Vyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u
pacientů s již zjištěnou nesnášenlivostí jódovaných rentgenkontrastních látek v anamnéze nebo se
známými alergiemi (např. bronchiální astma, senná rýma nebo potravinové alergie) nebo s
hypersenzitivitou na jiné látky. U těchto pacientů musí výhody použití přípravku Optiray jasně
převážit možná rizika (viz bod 4.3).

Závažné kožní lékové reakce (SCAR)
SCAR se mohou rozvinout od 1 hodiny do několika týdnů po intravaskulárním podání kontrastní
látky. Mezi tyto reakce se řadí Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
(SJS/TEN), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS syndrom). Závažnost reakce se může zvyšovat a doba do nástupu se
může snižovat s opakovaným podáním kontrastní látky; profylaktická léčba nemusí zabránit závažným
kožním lékovým reakcím nebo je zmírnit. Nepodávejte joversol pacientům s anamnézou závažných
kožních lékových reakcí na joversol.

Poruchy koagulace
Antikoagulační efekt neionogenních rentgenkontrastních látek byl již prokázán in vitro, byl méně
výrazný než u ionogenních kontrastních látek ve srovnatelných koncentracích. Při prolongovaném
kontaktu neionogenních kontrastních látek a krve dochází ve stříkačkách ke srážení krve. Z tohoto
důvodu se doporučuje podávat antikoagulancia (např. heparin). V případě použití přípravku Optiray
bylo v in vitro studiích prokázáno, že přidání 2 až 5 IU heparinu do jednoho ml má antikoagulační
účinek odpovídající účinku vysoce osmolární ionogenní kontrastní látky obsahující 370 mg jodu/ml.

Poruchy štítné žlázy
Jodované kontrastní látky mohou být též nebezpečné u pacientů se zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo s
autonomními okrsky štítné žlázy. Hlášení o tyreotoxické krizi po intravaskulárním použití jodových
kontrastních látek naznačuje, že má být u pacientů před použitím jakékoli kontrastní látky
vyhodnoceno další riziko (viz bod 4.3).

Kardiovaskulární nemoci
U angiografických vyšetření existuje riziko oddělení sklerotického plátu nebo poškození či perforace
cévní stěny při manipulaci s katétrem a při vstřikování kontrastní látky. Doporučuje se aplikovat
testovací dávku pro potvrzení správné polohy katétru.

Angiografické vyšetření má být vyloučeno u pacientů s homocystinurií. Důvodem je vyšší riziko
vzniku trombóz nebo embolizací.

Pacienty s městnavým srdečním selháním je nutné po aplikaci kontrastní látky několik hodin sledovat,
zda nedochází k opožděnému rozvoji oběhových komplikací, které mohou být způsobeny přechodným
zvýšením osmotické zátěže v cirkulaci.

Tromboembolické poruchy
Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční
dekompenzací, při senilitě a ischemickou mozkovou příhodou po proběhlé trombóze nebo embolii
přívodních mozkových tepen a migréně. Častěji zde dochází ke kardiovaskulárním reakcím, zejména k
bradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku.
Ve velmi ojedinělých případech byly při arteriografii po podání ionogenních a neionogenních
rentgenkontrastních látek pozorovány fatální tromboembolie vedoucí k srdečnímu infarktu nebo
srdeční zástavě. Pro prevenci tromboembolie je při arteriografii nezbytný opatrný postup při
vyšetřování. Ke vzniku tromboembolie mohou přispět četné faktory, jako například základní
onemocnění pacienta, trvání vyšetření, materiál katétru a stříkačky a jiná současná medikace. Při
vyšetřování se proto doporučuje postupovat velmi opatrně, a to jak při zavádění vodícího drátu tak i
při zavádění katétru, používat třícestný uzavírací ventil, často katétr proplachovat heparinizovaným
fyziologickým roztokem a ukončit vyšetření v odpovídající době. Použití umělohmotných stříkaček
místo skleněných stříkaček snížilo pravděpodobnost srážení krve in vitro.

Poruchy centrálního nervového systému
Po přímém podání kontrastní látky do mozkových nebo míšních tepen nebo při angiokardiografii, kdy
došlo k nežádoucímu naplnění karotid, byly pozorovány závažné neurologické poruchy. Příčina těchto
poruch nebyla dosud bezpečně stanovena, jelikož předchozí stav pacienta a technika vyšetření jsou
samy o sobě rizikovými faktory.
V souvislosti s používáním joversolu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8). Kontrastní látkou
indukovaná encefalopatie se může projevit příznaky a známkami neurologické dysfunkce, jako jsou
bolest hlavy, poruchy zraku, korová slepota, zmatenost, záchvaty křečí, ztráta koordinace, hemiparéza,
afázie, bezvědomí, kóma a edém mozku. Symptomy se obvykle objevují během několika minut až
hodin po podání joversolu a obvykle vymizí během několika dnů.
Faktory zvyšující permeabilitu hematoencefalické bariéry usnadňují průchod kontrastní látky do
mozkové tkáně, což může vést k reakcím centrálního nervového systému, např. k encefalopatii.
Pokud existuje podezření na kontrastní látkou indukovanou encefalopatii, je třeba zahájit vhodnou
léčbu a joversol nesmí být opakovaně podán.

Porucha funkce ledvin
Je třeba vyvarovat se podávání kombinace nefrotoxických léčiv. Pokud se mu vyhnout nelze, musí být
zintenzívněno laboratorní monitorování funkce ledvin. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů se
zhoršenou funkcí ledvin, kombinovaným onemocněním jater a ledvin, s oligurií či anurií, s diabetem
mellitem, homozygotně vázanou formou srpkovité anémie nebo monoklonální poruchou
imunoglobulínů (pacienti s paraproteinémií), zvláště při podání velkých dávek. U těchto pacientů
může dojít k závažnému ovlivnění funkce ledvin, včetně akutního renálního selhání. Základním
preventivním opatřením, které může snížit riziko poškození ledvin, je dostatečný přívod tekutin před
aplikací přípravku Optiray. Dehydratace před aplikací je nebezpečná a může přispět k rozvoji akutního
renálního selhání. K odstranění přípravku Optiray z krve lze použít dialýzu; přípravek Optiray má
nízkou vazbu na proteiny plasmy.

Feochromocytom
U pacientů s feochromocytomem se doporučuje premedikace α- a β-blokátory, jelikož podání
kontrastní látky do cévy může vyvolat u těchto pacientů hypertenzní krizi.

Homozygotní srpkovitá anémie
U pacientů s homozygotní srpkovitou anémií mohou hyperosmolární přípravky, jako jsou např.
rentgenkontrastní látky, ovlivnit srpkovitost erytrocytů. Proto je nutné před intraarteriální aplikací u
pacientů se srpkovitou anémií pečlivě zvážit nutnost podání těchto látek.

Extravazace
Přípravek Optiray má být vždy aplikován tak, aby nedošlo k perivaskulární aplikaci. To je zvláště
důležité u pacientů se závažným arteriálním nebo venózním onemocněním. Nicméně významná
extravazace se může objevit zejména při aplikaci tlakovým injektorem. Obecně lze říci, že je dobře
snášena bez podstatnějšího poškození tkání, většinou postačuje konzervativní léčba. Byly však
popsány i jednotlivé případy závažných poškození tkání (ulcerací) vyžadující chirurgické ošetření.

Anestezovaní pacienti
U některých pacientů může být indikována celková anestezie. V těchto případech bývá vyšší výskyt
nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivem poklesu krevního tlaku jako důsledku účinku anestetik.

Venografie
U pacientů se suspektní flebitidou, závažnou ischemií, lokální infekcí nebo kompletním cévním
uzávěrem je nutná zvýšená opatrnost. K prevenci extravaskulárního podání látky doporučujeme
provést během aplikace injekce RTG fluoroskopii.

Periferní angiografie
Musí být zjevná pulsace tepny, do které se bude rentgenkontrastní látka aplikovat. U pacientů s
obliterující tromboangiopatií nebo ascendentní infekcí v kombinaci se závažnou ischemií musí být
angiografické vyšetření přísně zváženo a indikováno; pokud musí být provedeno, je nutná zvýšená
opatrnost.

Pediatrická populace
Po expozici jodovaným kontrastním látkám může být pozorována hypotyreóza nebo přechodná
suprese štítné žlázy.
Tento nežádoucí účinek má být sledován také u novorozenců, jejichž matkám byla během těhotenství
podána jodovaná kontrastní látka (viz bod 4.6).
Incidence hypotyreózy u pacientů mladších 3 let vystavených jodované kontrastní látce se pohybuje
mezi 1 % a 15 % v závislosti na věku subjektů a dávce jodované kontrastní látky.
Faktory jako mladší věk, velmi nízká porodní hmotnost, předčasný porod a přítomnost dalších stavů,
například přijetí na novorozenecké nebo pediatrické jednotky intenzivní péče, a srdeční onemocnění
jsou spojeny se zvýšeným rizikem.
Pediatričtí pacienti se srdečními onemocněními mohou být vystaveni největšímu riziku vzhledem
k tomu, že často vyžadují vysoké dávky kontrastní látky během invazivních srdečních výkonů, jako je
katetrizace, a počítačová tomografie (CT).
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pediatrickým pacientům mladším 3 let, protože případná
nedostatečná činnost štítné žlázy v raném věku může být škodlivá pro motorický, sluchový
a kognitivní vývoj a může vyžadovat přechodnou substituční léčbu tyroxinem (T4).
Funkce štítné žlázy má být hodnocena u všech pediatrických pacientů mladších 3 let do 3 týdnů po
expozici jodovaným kontrastním látkám.
U novorozenců a zejména u předčasně narozených novorozenců se doporučuje kontrolovat hladinu
TSH a T4 7–10 dní a 1 měsíc po podání jodované kontrastní látky.
Pokud je zjištěna hypotyreóza, má být sledována funkce štítné žlázy i během podávání substituční
léčby.

Interference s laboratorními texty
Jódované rentgenkontrastní látky mohou snižovat kapacitu vychytávání jodu štítnou žlázou. Z tohoto
důvodu výsledky vyšetření PBI (protein-bound iodine) a studie vychytávání radioaktivního jodu, které
závisí na množství jodu v organismu, mohou být nepřesné až 16 dní po podání jódované
rentgenkontrastní látky. Nicméně vyšetření funkcí štítné žlázy, která nezávisí na množství jodu, tj.
vychytávání T3 a celkový volný tyroxin T4, není ovlivněno.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.