Ophthalmo-azulen Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Azulen 1,5 mg/g oční mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram oční masti obsahuje guaiazulenum 1,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jeden gram oční masti obsahuje 50 mg lanolinu (tuk z ovčí vlny).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.
Popis přípravku: modrá homogenní mast konzistence vazelíny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba drobných poranění spojivky, rohovky a víček, zejména rohovkových erozí, po poleptání
a popálení rohovky, k urychlení epitelizace rohovky (po odstranění cizích tělísek). Mast je vhodná pro
dospělé, dospívající i pro děti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční mast se u dospělých, dospívajících i dětí aplikuje do spojivkového vaku nebo na kůži víček a
okolí oka 3 – 5x za den až do úplného zhojení defektu.
Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby léčivá látka
neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou nebo více očních
mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na guajazulen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na tuk z ovčí vlny (lanolin).
Perforující poranění oka, nesmáčivé léze rohovky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Ophthalmo-Azulen obsahuje lanolin
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek lze používat v průběhu gravidity a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neaplikuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Po aplikaci do spojivkového vaku může oční mast u citlivějších pacientů vyvolat přechodný pocit
pálení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Z hlediska způsobu aplikace oční masti není reálné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA01.

Guajazulen patří k azulenům, které se získávají z květů heřmánku pravého. Má antiflogistické,
antiseptické, adstringentní a epitelizační vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou popsány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

bílý vosk
lanolin (tuk z ovčí vlny)
tvrdý parafin
tekutý parafin
oční bílá vazelína


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Al tuba s vnitřní potahovou vrstvou na bázi epoxifenolových pryskyřic, HDPE šroubovací
uzávěr, krabička.
Velikost balení: 5 g masti.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky
olejového podílu vazelíny).


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/526/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 11.