sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Azulen 1,5 mg/g oční mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram oční masti obsahuje guaiazulenum 1,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jeden gram oční masti obsahuje 50 mg lanolinu (tuk z ovčí vlny).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční mast.
Popis přípravku: modrá homogenní mast konzistence vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba drobných poranění spojivky, rohovky a víček, zejména rohovkových erozí, po poleptání
a popálení rohovky, k urychlení epitelizace rohovky (po odstranění cizích tělísek). Mast je vhodná pro
dospělé, dospívající i pro děti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Oční mast se u dospělých, dospívajících i dětí aplikuje do spojivkového vaku nebo na kůži víček a
okolí oka 3 – 5x za den až do úplného zhojení defektu.
Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby léčivá látka
neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou nebo více očních
mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na guajazulen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na tuk z ovčí vlny (lanolin).
Perforující poranění oka, nesmáčivé léze rohovky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Ophthalmo-Azulen obsahuje lanolinMůže způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek lze používat v průběhu gravidity a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neaplikuje se.
4.8 Nežádoucí účinky
Po aplikaci do spojivkového vaku může oční mast u citlivějších pacientů vyvolat přechodný pocit
pálení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Z hlediska způsobu aplikace oční masti není reálné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA01.
Guajazulen patří k azulenům, které se získávají z květů heřmánku pravého. Má antiflogistické,
antiseptické, adstringentní a epitelizační vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou popsány.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
bílý vosk
lanolin (tuk z ovčí vlny)
tvrdý parafin
tekutý parafin
oční bílá vazelína
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Al tuba s vnitřní potahovou vrstvou na bázi epoxifenolových pryskyřic, HDPE šroubovací
uzávěr, krabička.
Velikost balení: 5 g masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky
olejového podílu vazelíny).
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/526/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
4. 1
1. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram oční masti obsahuje guaiazulenum 1,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK