Opfolda Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u žen

Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby miglustatem v kombinaci
s cipaglukosidázou alfa a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby nedoporučuje u žen v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci.

Těhotenství

Klinické údaje o podávání miglustatu v kombinaci s cipaglukosidázou alfa těhotným ženám nejsou
k dispozici. Miglustat prostupuje placentou. Studie na zvířatech se samotným miglustatem
a s cipaglukosidázou alfa v kombinaci s miglustatem prokázaly reprodukční toxicitu Podávání miglustatu v kombinaci cipaglukosidázou alfa se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se miglustat a cipaglukosidáza alfa vylučují do lidského mateřského mléka bod 5.3a cipaglukosidázy alfa do mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Na základě
posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda
přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání miglustatu v kombinaci s cipaglucosidázou alfa.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku léčby miglustatem v kombinaci s cipaglukosidázou
na fertilitu. Předklinické údaje u potkanů prokázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje parametry
spermií kteří užívali miglustat v dávce 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů, však nebyly
pozorovány žádné účinky na koncentraci, motilitu nebo morfologii spermií.