OPFOLDA (65MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Opfolda - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: miglustat
Účinná látka: Miglustat
Alternativy: Miglustat accord, Miglustat dipharma, Miglustat g.l. pharma, Miglustat gen.orph, Yargesa, Zavesca
ATC skupina: A16AX06 - miglustat
Obsah účinných látek: 65MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |4|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Opfolda složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 65 mg miglustatu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka velikosti 2 tělem s černým potiskem „AT2221“ na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek....více

Opfolda Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými nebo nervosvalovými onemocněními. Miglustat 65 mg tvrdé tobolky se musí používat v kombinaci s cipaglukosidázou alfa. Před užitím miglustatu je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro cipaglukosidázu alfa. Dávkování Doporučená dávka je určena...více

Opfolda Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kontraindikace pro cipaglukosidázu...více

Opfolda Indikace, na co je lék

Přípravek Opfolda enzymové substituční léčbě cipaglukosidázou alfa u dospělých s pozdní formou Pompeho...více

Opfolda Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí v souvislosti s užíváním miglustatu. Interakce s potravinamiJe známo, že miglustat přímo ovlivňuje enzymatickou funkci hlavních disacharidáz ve střevním epitelu. Konkrétně miglustat inhibuje disacharidázy s alfa-glykosidovými vazbami, včetně sacharázy, maltázy a isomaltázy. Síla potenciálních interakcí se může okamžitě projevit změněnou aktivitou...více

Opfolda Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby miglustatem v kombinaci s cipaglukosidázou alfa u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Miglustat je určen k perorálnímu podání. Miglustat tvrdá tobolka má krimpovaný spoj zabraňující otevření obalu tobolky, která se má polykat v celku a užívá se nalačno. Pacienti mají být nalačno 2 hodiny...více

Opfolda Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby miglustatem v kombinaci s cipaglukosidázou alfa a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby nedoporučuje u žen v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Těhotenství Klinické údaje o podávání miglustatu v kombinaci s cipaglukosidázou alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. Miglustat prostupuje...více

Opfolda Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při užívání miglustatu v kombinaci s cipaglukosidázou alfa se mohou vyskytnout nežádoucí účinky...více

Opfolda Schopnost řízení vozidel

Miglustat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Opfolda Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem připisovaným pouze miglustatu 65 mg byla zácpa Tabulkový seznam nežádoucích účinků K posouzení nežádoucích účinků byly použity informace od subjektů léčených miglustatem v kombinaci s cipaglukosidázou alfa ze souhrnné bezpečnostní analýzy ze 3 klinických hodnocení. Celková průměrná doba trvání expozice byla...více

Opfolda Předávkování

Příznaky U pacientů s virem lidské imunodeficience vyšší byla pozorována leukopenie, granulocytopenie, neutropenie, závrať a parestezie. Léčba V případě předávkování má být okamžitě poskytnuta podpůrná lékařská péče. Je třeba sledovat kompletní krevní obraz, zda nedochází ke snížení počtu bílých krvinek....více

Opfolda Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva. ATC kód: A16AX Mechanismus účinku Miglustat je farmakokinetický stabilizátor enzymu cipaglukosidázy alfa. Miglustat se selektivně váže na cipaglukosidázu alfa v krvi během infuze, čímž stabilizuje konformaci cipaglukosidázy alfa a minimalizuje ztrátu aktivity enzymu v krevním oběhu....více

Opfolda Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Rychlost absorpce miglustat v plazmě Cmax přibližně 3 000 ng/ml a AUC0-∞ přibližně 25 000 ng·h/ml. Vliv jídlaByl pozorován významný vliv jídla, který vedl ke snížení Cmax o 36 % a opožděné absorpci přibližně o 2 hodiny Metabolismus Miglustat je z velké části nemetabolizovaný, přičemž < 5 % radioaktivně značené dávky se vyloučilo jako glukuronidy. Eliminace Poločas terminální...více

Opfolda Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...více

Opfolda Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyPředbobtnalý škrob Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Sukralóza Koloidní oxid křemičitý Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý Černý oxid železitýJedlý tiskařský inkoustČerný oxid železitý Hydroxid draselný Polypropylenglykol Šelak Koncentrovaný roztok hydroxidu amonného 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4...více