Onirex Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jako ospalost během dne, otupělost emocí, snížená úroveň bdělosti, zmatenost,
únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, problémy se svalovou koordinací (ataxie) a dvojité
vidění se vyskytují zejména na počátku léčby a obvykle během léčby vymizí. Jsou hlášeny také další
nežádoucí účinky jako obtíže se zažíváním, změny libida a kožní reakce.

Existují náznaky, že výskyt nežádoucích účinků spojených s užíváním zolpidemu je závislý na dávce;
zvláště to platí pro nežádoucí účinky projevující se v souvislosti s centrálním nervovým systémem.

Pozorovány byly následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a
frekvence výskytu od nejčastějšího: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Infekce a nákazy
Časté: infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích.

Poruchy imunitního systému
Není známo: angioneurotický (Quinckeho) edém.

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: porucha chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy
Časté: halucinace3, agitovanost3, noční můry3, zhoršení nespavosti, deprese2 (viz bod 4.4).
Méně časté: zmatenost, podrážděnost3, neklid, agresivita, somnambulismus (chození nebo řízení ve
spánku, viz také bod 4.4), euforická nálada.
Vzácné: poruchy libida.
Velmi vzácné: halucinace, závislost4.
Není známo: paradoxní reakce3 jako záchvaty vzteku, abnormální chování a psychóza, závislost4.

Poruchy nervového systému
Časté: somnolence, otupění emocí, bolesti hlavy, závratě, poruchy vnímání jako amnézie1.
Méně časté: parestézie, třes, poruchy pozornosti, poruchy řeči.
Vzácné: snížená bdělost, ataxie.

Poruchy oka
Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění
Velmi vzácné: zrakové postižení.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: respirační deprese (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšená hladina jaterních enzymů.
Vzácné: hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza.
Vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest zad.
Méně časté: artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest šíje, svalová slabost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.
Vzácné: poruchy chůze.
Není známo: léková tolerance.

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: pády (převážně u starších pacientů a při nesprávném užívání přípravku při nedodržování
preskripčních doporučení) (viz bod 4.4.).

1) Amnézie
Při terapeutických dávkách může dojít k anterográdní amnézii; jejíž riziko se zvyšuje při vyšších
dávkách. Amnézie může být spojena s nevhodným chováním (viz bod 4.4).

2) Deprese
Při užívání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům může dojít k odhalení projevů
dříve existující deprese.

3) Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při užívání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům se mohou objevit reakce jako
neklid, agitovanost, podrážděnost, agrese, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné
chování a jiné poruchy chování. Ve vzácných případech mohou být tyto reakce poměrně závažné.
Možnost těchto reakcí je větší u dětí a starších osob.

4) Závislost
Užívání (dokonce i v terapeutických dávkách) může mít za následek fyzickou závislost: ukončení
léčby může mít za následek abstinenční příznaky nebo návrat původních příznaků (viz bod 4.4).
Psychická závislost je možná také. Bylo hlášeno zneužívání u drogově závislých, kteří jsou závislí na
různých lécích.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek