Onirex Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou
uvedeny v bodě 5.1.

Chronická respirační nedostatečnost
U pacientů s chronickou respirační nedostatečností je doporučena nižší dávka (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek se užívá těsně před ulehnutím.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Závažná jaterní insuficience.
- Akutní a/nebo závažná respirační insuficience.
- Myasthenia gravis.
- Syndrom spánkové apnoe.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
Poruchy dýchání
Při předepisování zolpidemu pacientům s respirační insuficiencí je třeba opatrnosti, protože bylo
prokázáno, že benzodiazepiny poškozují dýchací cesty.

Riziko ze současného užívání opioidů
Současné užívání zolpidemu a opioidů může vést k sedaci, útlumu dýchání, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům by souběžné předepisování sedativních léčivých přípravků, jako jsou
benzodiazepiny nebo příbuzné léky, jako je zolpidem, s opioidy, mělo být vyhrazeno pacientům, pro
které nejsou alternativní možnosti léčby možné. Pokud je rozhodnuto předepisovat současně s opioidy
zolpidem, měla by být použita nejnižší účinná dávka a trvání léčby by mělo být co nejkratší (viz také
obecné doporučení týkající se dávkování v bodě 4.2).

Pacienti by měli být pečlivě sledováni, pokud jde o příznaky útlumu dýchání a sedace. V tomto
ohledu se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o případných příznacích (viz
bod 4.5).

Porucha funkce jater
Zolpidem nesmí být užíván u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, protože může přispívat
k encefalopatii (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Opatření
Obecné
Příčina insomnie by měla být identifikována, pokud je to možné. Před předpisem hypnotika by měly
být nejprve léčeny faktory, které způsobují insomnii. Pokud insomnie neustoupí po 7-14 dnech
terapie, může to indikovat přítomnost primární psychiatrické nebo somatické poruchy a pacienti musí
být v pravidelných intervalech pečlivě kontrolováni.

Starší nebo oslabení pacienti
Viz doporučené dávkování.

Psychotická onemocnění
Benzodiazepiny a benzodiazepinům podobné přípravky nejsou doporučovány pro primární léčbu
psychotických onemocnění.

Amnézie
Benzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobné přípravky mohou indukovat vznik anterográdní
amnézie. Tyto příznaky se nejčastěji objeví několik hodin po užití přípravku. Aby se snížilo toto
riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Deprese a sebevražedné chování
Stejně jako jiná sedativa/hypnotika, má být zolpidem u pacientů s příznaky deprese užíván s
opatrností. Mohou se objevit sebevražedné tendence. Kvůli možnosti úmyslného předávkování by se
těmto pacientům mělo předepisovat co nejmenší množství přípravku. Užívání zolpidemu může odhalit
skrytou depresi. Jelikož nespavost může být příznakem deprese, pacient musí být v případě
přetrvávající nespavosti znovu vyšetřen.

Benzodiazepiny a benzodiazepinům podobné přípravky by se neměly užívat bez vhodné terapie
deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů mohou tyto přípravky vyvolat sebevražedné
tendence).

Další psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při užívání benzodiazepinů nebo benzodiazepinům podobných přípravků, jako je zolpidem, se mohou
objevit příznaky jako neklid, zhoršená nespavost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy,
záchvaty vzteku, noční můry, halucinace, psychózy, somnambulismus, nevhodné chování, zhoršení
insomnie a ostatní nežádoucí poruchy chování. V případě, že se objeví tyto příznaky, má být terapie
ukončena. Tyto reakce se častěji objevují u starších pacientů (a dětí).

Somnambulismus a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené
chování, jako např. „řízení vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si
tuto činnost zpětně nepamatoval. Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu
s alkoholem a dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, stejně jako při překročení
maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování (například řízení) by
mělo být důrazně zváženo přerušení léčby zolpidemem kvůli rizikům pro pacienta a okolí (viz body