Omnitrope Pro děti, pediatrická populace

Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení
úplného somatického vývoje maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuz terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Porucha růstu při chronické renální insuficienci
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně tělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1,Praderův-Williho syndrom 0,0351,Turnerův syndrom0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501,Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem
ke gestačnímu věku U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční
dávka 0,2 – 0,5 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle
individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15–0,3 mg denně.
Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle
koncentrace IGF-I.
V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku
léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního
referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky
mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se
koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1–0,2 mg denně a měla by se pomalu
zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka.
Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Způsob podání
Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální nádory
nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán
růst nádoru, léčba se musí přerušit.
Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy nesmí být
somatropinem léčeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoadrenalismus
Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové koncentrace
kortisolu. U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální
substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po
zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku
somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může
být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím
účinkům 䥮穵汩Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin. U pacientů s diabetem může být nutné provést
úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem. Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí
nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
䙵湫捥ₚ瓭瑮₞泡穹
Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace
T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru. Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů
štítné žlázy v referenčních rozmezích. U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo
teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech
pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat
potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Nádorová onemocnění
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat
příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno
zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni
somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,
zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové
populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby
somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni.
䉥湩杮V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch zraku, nauzey a/nebo zvracení je
doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit
diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů
léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat
příznaky intrakraniální hypertenze.
䱥畫楥
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich
byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců
růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Protilátky
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope
způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je
nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo
provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
Pankreatitida
Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.
Skolióza
Je známo, že se skolióza vyskytuje častěji u některých skupin pacientů léčených somatropinem.
Rychlý růst u dětí navíc může způsobit progresi skoliózy. U somatropinu nebylo prokázáno zvýšení
výskytu nebo závažnosti skoliózy. Během léčby je nutné sledovat známky skoliózy.
Akutní onemocnění v kritickém stavu
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem
zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném
srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u
pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů
somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem
u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby
proti možnému riziku.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit
potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
Starší pacienti
Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na
účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Praderův-Williho syndrom
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden
nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita přesahuje 200 %dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi
více.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL
hormonem vyléčeno.
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících
metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe
pacienty sledovat.
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou
apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je
nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat
svoji tělesnou hmotnost.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit
poruchu růstu.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před
zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění
diabetes mellitus nigricansrůstový hormon podáván.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát
ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními
hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit
úpravu dávek.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto
doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné
výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Chronická renální insuficience
Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální
hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením
terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavuPři transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí
léčených přípravkem Omnitrope.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.