Omnitrope Dávkování a způsob podání

Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a
zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Dávkování
Pediatrická populace
Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení
úplného somatického vývoje maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuz terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Porucha růstu při chronické renální insuficienci
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně tělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1,Praderův-Williho syndrom 0,0351,Turnerův syndrom0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501,Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem
ke gestačnímu věku U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční
dávka 0,2 – 0,5 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle
individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15–0,3 mg denně.
Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle
koncentrace IGF-I.
V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku
léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního
referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky
mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se
koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1–0,2 mg denně a měla by se pomalu
zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka.
Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Způsob podání
Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.