Omnipaque 350 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecná zvláštní opatření pro použití neiontové kontrastní látky

Hypersenzitivita
Pacienti s pozitivní anamnézou alergie, astmatu nebo nežádoucích reakcí na jodované kontrastní látky
vyžadují zvláštní pozornost. Každému podání kontrastní látky má proto předcházet podrobná
anamnéza, u pacientů s predispozicí k alergiím a u pacientů se zaznamenanou hypersenzitivní reakcí
je vyžadována velmi důsledná indikace.

U pacientů s rizikem intolerance je možné zvážit premedikaci kortikosteroidy nebo antagonisty
histaminu H1 a H2, která však nemusí předcházet anafylaktickému šoku, ale může spíše maskovat
počáteční symptomy. U pacientů s bronchiálním astmatem je obzvlášť zvýšené riziko výskytu
bronchospasmu.

Riziko výskytu závažných nežádoucích reakcí po podání přípravku Omnipaque je považováno za
nízké. Jodované kontrastní látky však mohou vyvolat závažné, život ohrožující, fatální
anafylaktické/anafylaktoidní reakce nebo jiné projevy hypersenzitivity. Nezávisle na dávce a způsobu
podání mohou symptomy jako angioedém, konjunktivitida, kašel, svědění, rýma, kýchání a kopřivka
poukazovat na závažnou anafylaktoidní reakci vyžadující léčbu. Před podáním přípravku má proto
být pro případ výskytu závažné reakce připraveno všechno potřebné pro neodkladnou léčbu, včetně
zajištění všech potřebných léků, vybavení, lékařské praxe a odborného personálu. Při hrozícím šoku
musí být podávání kontrastní látky okamžitě ukončeno, a je-li to nutné, musí být zahájena specifická
intravenózní léčba. Po celou dobu RTG vyšetření má být vždy užívána zavedená kanyla nebo katétr,
které zajistí rychlý intravenózní přístup.

Pacienti užívající blokátory beta-adrenergních receptorů, zejména astmatičtí pacienti, mohou mít
nižší práh pro vznik bronchospasmu a méně reagují na léčbu s použitím beta agonistů a adrenalinu,
což může vyžadovat podání vyšších dávek. U těchto pacientů se mohou také projevit atypické
příznaky anafylaxe, což může být chybně interpretováno jako vagová reakce.

Příznaky hypersenzitivity se obvykle začínají projevovat jako méně závažné, respirační nebo kožní
symptomy, jako například mírné obtíže při dýchání, zarudnutí kůže (erytém), kopřivka, svědění nebo
otok obličeje. Závažné reakce, jako je angioedém, subglottický edém, bronchiální spasmus a šok jsou
vzácné.

Tyto reakce se obvykle vyskytují v průběhu 1 hodiny po podání kontrastní látky. Ve vzácných
případech se může hypersenzitivita vyskytnout později (po několika hodinách nebo dnech), avšak
tyto případy jsou jen zřídka život ohrožující a postihují především kůži.

Koagulopatie
V průběhu angiokardiografických vyšetření s použitím iontových i neiontových kontrastních látek
byly hlášeny závažné, vzácně fatální, tromboembolické příhody způsobující infarkt myokardu a cévní
mozkovou příhodu. Za účelem minimalizace rizika vzniku trombózy a embolie související s
vyšetřením jsou při vaskulární katetrizaci vyžadovány velmi pečlivé angiografické techniky a časté
proplachování katétru (např. heparinizovaným fyziologickým roztokem).

Při katetrizaci je třeba vzít do úvahy, že mimo kontrastní látku může mít na rozvoj tromboembolické
příhody vliv množství dalších faktorů. Mezi tyto faktory patří délka vyšetření, počet injekcí, druh
materiálu použitého katétru a injekční stříkačky, stávající základní onemocnění a souběžná medikace.


Délka vyšetření má být co nejkratší.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s homocystinurií (s ohledem na riziko výskytu
tromboembolismu).

Neiontové kontrastní látky mají in vitro nižší vliv na inhibici koagulace než iontové kontrastní látky.

Hydratace
Před a po podání kontrastní látky je zapotřebí zajistit náležitou hydrataci. Pokud je to nezbytné,
pacient má být hydratován intravenózně až do okamžiku, kdy dojde k úplnému vyloučení kontrastní
látky z organizmu. To se týká zejména pacientů s dysproteinémií a paraproteinémií, jako je
mnohočetný myelom, diabetes mellitus, ledvinová dysfunkce, hyperurikémie, stejně jako kojenců,
malých dětí, starších osob a pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu. U rizikových pacientů
musí být monitorován metabolizmus vody a elektrolytů, stejně jako musí být sledovány symptomy
poklesu hladiny kalcia v séru.

S ohledem na riziko dehydratace vyvolané diuretiky je v první řadě nevyhnutelná rehydratace vodou
a elektrolyty, aby došlo ke snížení rizika akutního poškození ledvin.

Reakce oběhového systému
Zvýšenou péči je také nutné věnovat pacientům se závažným srdečním onemocněním/onemocněním
oběhového systému a plicní hypertenzí, u nichž může dojít k hemodynamickým změnám nebo
arytmiím. To se především vztahuje na stavy po intrakoronárním podání kontrastní látky a podání do
levé a pravé srdeční komory (viz bod 4.8).

Pacienti se srdeční insuficiencí, závažnou ischemickou srdeční chorobou, nestabilní anginou pectoris,
onemocněním chlopní, předcházejícím infarktem myokardu, koronárním bypassem a plicní
hypertenzí jsou obzvlášť náchylní k srdečním reakcím.

U starších pacientů a pacientů s již existujícím srdečním onemocněním se reakce s ischemickými
změnami na EKG a arytmie vyskytují častěji.

U pacientů se srdeční insuficiencí může intravazální injekce kontrastní látky vyvolat plicní edém.

Poruchy centrálního nervového systému
V souvislosti s podáním kontrastních látek, jako je johexol, byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8).
Kontrastní látkou indukovaná encefalopatie se může projevit příznaky a známkami neurologické
dysfunkce, jako jsou bolest hlavy, porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta
koordinace, hemiparéza, afázie, bezvědomí, kóma a edém mozku. Příznaky se obvykle vyskytnou
během několika minut až hodin po podání johexolu a obvykle vymizí během několika dní.

Faktory, které zvyšují prostupnost hematoencefalické bariéry, usnadňují přechod kontrastních látek
do mozkové tkáně a mohou vést k reakcím centrálního nervového systému, například encefalopatii.

Při intravaskulárním podání u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou nebo akutním
intrakraniálním krvácením, stejně jako u pacientů s onemocněním způsobujícím narušení
hematoencefalické bariéry, a u pacientů s otokem mozku, akutní demyelinizací nebo pokročilou
mozkovou aterosklerózou, se doporučuje zvýšená opatrnost.

V případě podezření na kontrastní látkou indukovanou encefalopatii má být podávání johexolu
přerušeno a má být zahájena vhodná lékařská péče.


Po podání kontrastních látek může dojít ke zhoršení neurologických symptomů způsobených
metastázami, degenerativními nebo zánětlivými procesy.

Pacienti s diagnózou symptomatických cerebrovaskulárních onemocnění, po prodělané cévní
mozkové příhodě nebo častých přechodných ischemických atak mají po intraarteriálním podání
kontrastní látky zvýšené riziko neurologických komplikací. Intraarteriální podání kontrastních látek
mohou vyvolat vazospasmus vedoucí k cerebrálnímu ischemickému jevu.

Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům s akutním cerebrálním onemocněním, nádory nebo epilepsií
v anamnéze, kteří mají sklon k záchvatům křečí. Zvýšené riziko záchvatů křečí a neurologických
reakcí hrozí i pacientům závislým na alkoholu a drogově závislým. Několik pacientů si po myelografii
stěžovalo na dočasné zhoršení sluchu nebo dokonce ohluchnutí, které je přičítáno poklesu tlaku
spinálního moku následkem lumbální punkce jako takové.

Renální reakce
Použití jodovaných kontrastních látek může způsobit zvýšení hladiny S-kreatininu a akutní poškození
ledvin. Aby se předešlo těmto stavům po podání kontrastních látek, je nutné věnovat zvýšenou
pozornost rizikovým pacientům s porušenou funkcí ledvin nebo diabetem mellitem.

Riziko hrozí i u pacientů s předchozím renálním selháním po aplikaci kontrastní látky, onemocněním
ledvin v anamnéze, ve věku nad 60 let, dehydratací, pokročilou arteriosklerózou, dekompenzovanou
kardiální insuficiencí, vysokou dávkou kontrastní látky a vícenásobnými injekcemi, přímou aplikací
kontrastní látky do renální artérie, expozicí dalším nefrotoxinům, závažnou a chronickou hypertenzí,
hyperurikemií, paraproteinémií (myelomatózou, Waldenströmovou makroglobulinémií,
plazmocytomem) nebo dysproteinémií.

Preventivní opatření zahrnují:
- identifikaci vysoce rizikových pacientů,
- zajištění adekvátní hydratace, pokud je to nutné, udržováním intravenózní infúze od
doby před podáním přípravku až do vyloučení kontrastní látky ledvinami,
- vyvarování se jiné zátěže ledvin, jako jsou např. nefrotoxické látky, perorální
cholecystografika, svorkování cév, angioplastika ledvinových arterií nebo rozsáhlé
chirurgické zákroky, a to až do chvíle, kdy bude kontrastní látka z těla odstraněna,
- snížení dávky na minimum,
- odložení opakovaného vyšetření s kontrastní látkou do doby, kdy se ledvinové funkce
vrátí k úrovni před vyšetřením.

Pacienti na hemodialýze se mohou podrobit radiologickým vyšetřením kontrastními látkami. Časová
korelace podání injekce kontrastní látky s hemodialýzou není nutná.

Diabetičtí pacienti léčení metforminem
Při podávání jodovaných kontrastních látek diabetikům léčeným metforminem, zvláště pacientům s
poruchou funkce ledvin, existuje riziko rozvoje laktátové acidózy. Aby u pacientů s diabetem
užívajících metformin bylo možné předejít riziku rozvoje laktátové acidózy, má být před
intravaskulárním podáním jodovaných kontrastních látek monitorována hladina S-kreatininu a
dodržována následující opatření:

(1) Pacienti s hodnotou eGFR rovnou nebo vyšší než 60 ml/min./1,73 m2 (CKD 1 a 2) mohou
normálně pokračovat v užívání metforminu.
(2) Pacienti s hodnotou eGFR 30–59 ml/min./1,73 m2 (CKD 3)

- Pacienti s hodnotou eGFR rovnou nebo vyšší než 45 ml/min./1,73 m2, kterým je
intravenózně podána kontrastní látka, mohou normálně pokračovat v užívání
metforminu.
- Pacienti, kterým je kontrastní látka podána intraarteriálně, nebo pacienti s hodnotou
eGFR v rozmezí 30–44 ml/min./1,73 m2, kterým je kontrastní látka podána
intravenózně, mají přerušit užívání metforminu po dobu 48 hodin před podáním
kontrastní látky a jeho užívání má být znovu zahájeno 48 hodin po podání kontrastní
látky v případě, že nedošlo ke zhoršení renální funkce.
(3) U pacientů s hodnotou eGFR nižší než 30 ml/min./1,73 m2 (CKD 4 a 5), nebo s interkurentním
onemocněním způsobujícím sníženou funkci jater nebo hypoxii, je metformin
kontraindikován a je třeba se vyhnout podání jodovaných kontrastních látek.
(4) U akutních pacientů, u nichž je renální funkce narušená nebo neznámá, má lékař zvážit riziko
a přínos vyšetření kontrastní látkou. Užívání metforminu má být v době podání kontrastní
látky pozastaveno. Po vyšetření má být pacient sledován s ohledem na příznaky laktátové
acidózy. Pokud nedojde ke změnám hodnot S-kreatininu/eGFR v porovnání s hodnotami před
vyšetřením, má být užívání metforminu obnoveno 48 hodin po podání kontrastní látky.

Pacienti s poruchou ledvin a jater
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin a jater, u kterých
může být významně zpožděna clearance kontrastní látky. Pacienti na hemodialýze se mohou podrobit
radiologickému vyšetření kontrastní látkou.

Myasthenia gravis
Podání jodované kontrastní látky může zhoršit příznaky myasthenia gravis.

Feochromocytom
Pacientům s feochromocytomem, kteří se podrobují intervenčnímu zákroku, mají být preventivně
podány alfa-blokátory zabraňující vzniku hypertenzní krize.

Poruchy funkce štítné žlázy
Vzhledem k přítomnosti volného jodu v roztocích a dodatečného jodu uvolněného při dejodinaci mají
jodované kontrastní látky vliv na činnost štítné žlázy. Tato skutečnost může u predisponovaných
pacientů vyvolat hypertyreózu, nebo dokonce tyreotoxickou krizi.

Rizikoví jsou pacienti s manifestní, ale dosud nediagnostikovanou hypertyreózou, pacienti s projevy
latentní hypertyreózy (např. nodulární strumou) a pacienti s funkční autonomií štítné žlázy (často
např. starší pacienti, především v oblastech s nedostatkem jodu), jejichž funkčnost štítné žlázy má
být, pokud existuje podezření na výskyt těchto stavů, před vyšetřením zhodnocena.

Před podáním jodované kontrastní látky je nutné se ubezpečit, že pacient nemá podstoupit sken štítné
žlázy, testy funkčnosti štítné žlázy nebo léčbu s použitím radioaktivního jodu, protože podání
jodovaných kontrastních látek, bez ohledu na cestu podání, interferuje s hormonálními testy a
vychytáváním jodu ve štítné žláze nebo metastázami karcinomu štítné žlázy, dokud se vylučování
jodu nevrátí do normálu. Viz také bod 4.5.

Po podání jodovaných kontrastních látek dospělým a pediatrickým pacientům, včetně kojenců, byly
hlášeny testy funkce štítné žlázy indikující hypotyreózu nebo přechodnou supresi štítné žlázy. Někteří
pacienti byli léčeni na hypotyreózu. Viz také část Pediatrická populace.

Úzkostné stavy
V případě zaznamenané úzkosti je možné podávat sedativa.


Srpkovitá anémie
Po intravenózní a intraarteriální injekci mohou kontrastní látky u homozygotních nositelů genů
srpkovité anémie podporovat tvorbu srpkovitých buněk.

Další rizikové faktory
U pacientů s autoimunitním onemocněním byly pozorované případy závažné vaskulitidy nebo
Stevens-Johnsonova syndromu.

Rizikovými faktory pro reakce na kontrastní látku jsou závažná vaskulární a neurologická
onemocnění, zejména u starších pacientů.

Extravazace
Extravazace kontrastní látky může vzácně způsobit i lokální bolest, otok a erytém, které obvykle mizí
bez dalších následků. Byl však už pozorován i zánět, a dokonce nekróza tkáně. Rutinním opatřením
má být zvednutí postiženého místa a jeho chlazení. Dojde-li ke kompartmentovému (úžinovému)
syndromu, může být zapotřebí chirurgická dekomprese.

Délka pozorování
Pacienti musí být po dobu 30 minut po poslední injekci pod pečlivým dohledem, protože většina
závažných nežádoucích účinků se projevuje v této době.

Intratekální podání
Po myelografii má pacient po dobu 1 hodiny zůstat v klidu v poloze s hlavou a hrudníkem zvednutými
v úhlu 20°. Poté může opatrně chodit, musí se však vyvarovat shýbání. Pokud i nadále zůstává na
lůžku, mají být hlava a hrudník vyvýšeny po dalších 6 hodin. Pacienti, u nichž je předpokladem nízký
práh k záchvatům, mají být po tuto dobu pod dohledem. Ambulantní pacienti nemají být po dobu
prvních 24 hodin ponecháni zcela o samotě.

Pediatrická populace
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pediatrickým pacientům mladším 3 let, protože příhoda
s nedostatečnou činností štítné žlázy v útlém věku může být škodlivá pro motorický vývoj, vývoj
sluchu a kognitivní vývoj, a může vyžadovat přechodnou substituční terapii T4. Výskyt hypotyreózy
u pacientů mladších 3 let vystavených jodovaným kontrastním látkám byl hlášen v rozmezí 1,3–% v závislosti na jejich věku a dávce jodované kontrastní látky, a je častěji pozorován u novorozenců
a předčasně narozených dětí. Novorozenci mohou být také vystaveni kontrastním látkám
prostřednictvím matky během těhotenství. U všech pediatrických pacientů mladších 3 let má být po
expozici jodovaným kontrastním látkám zhodnocena funkce štítné žlázy. V případě výskytu
hypotyreózy má být zvážena nutnost léčby a sledována funkce štítné žlázy až do dosažení
normalizovaného stavu.

Před a po podání kontrastních látek má být zejména u kojenců a malých dětí zajištěna adekvátní
hydratace. Má být přerušeno podávání nefrotoxických léků. Snížená míra glomerulární filtrace
závislá na věku kojenců může mít také za následek opožděné vylučování kontrastních látek.

Kojenci (do 1 roku věku) a zvláště pak novorozenci jsou citliví na narušení rovnováhy elektrolytů a
hemodynamické změny.

Mozková arteriografie

U pacientů s pokročilou arteriosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční dekompenzací, vysokým
věkem a předchozím výskytem cerebrální trombózy nebo embolie a migrény se mohou častěji
vyskytnout kardiovaskulární reakce, jako je bradykardie a zvýšení nebo snížení krevního tlaku.

Arteriografie
S ohledem na použitý postup se může vyskytnout poranění tepny, žíly, aorty a přilehlých orgánů,
pleurocentéza, retroperitoneální krvácení, poranění míchy a symptomy paraplegie.