Omnipaque 300 Vedlejší a nežádoucí účinky

Obecně (platí pro všechna použití jodovaných kontrastních látek)
Níže jsou uvedeny možné obecné nežádoucí účinky v souvislosti s radiologickými postupy
zahrnujícími použití neiontových monomerních kontrastních látek. Nežádoucí účinky specifické pro
způsob aplikace – viz příslušné pasáže dále.

Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout bez ohledu na dávku a způsob podání a mírné příznaky
mohou představovat první známky závažné anafylaktické reakce/šoku. Podání kontrastní látky musí
být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena specifická intravenózní léčba.

Po podání jodovaných kontrastních látek je časté přechodné zvýšení hladiny S-kreatininu, může dojít
ke vzniku kontrastní látkou indukované nefropatie.

Jodismus nebo „iodide mumps“ je velmi vzácná komplikace jodovaných kontrastních látek, která
vede k otoku a citlivosti slinných žláz až na dobu přibližně 10 dní po vyšetření.

Uvedené četnosti jsou založeny na interní klinické dokumentaci a rozsáhlých publikovaných studiích
zahrnujících více než 200 000 pacientů.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
- vzácné - hypersenzitivita (může být život ohrožující nebo fatální),
včetně dušnosti, vyrážky, erytému, kopřivky, svědění, kožní
reakce, konjunktivitidy, kašle, rýmy, kýchání, vaskulitidy,
angioedému, edému laryngu, laryngospasmu, bronchospasmu
nebo nekardiogenního plicního edému
Mohou se vyskytnout ihned po podání nebo o několik dní později a mohou představovat první
známky šoku. Reakce kožní přecitlivělosti se mohou vyskytnout až několik dní po podání injekce.


- velmi vzácné - anafylaktická/anafylaktoidní reakce (může být život ohrožující
nebo fatální)

- není známo - anafylaktický/anafylaktoidní šok (může být život ohrožující
nebo fatální)

Poruchy nervového systému
- méně časté - bolest hlavy
- velmi vzácné - dysgeuzie (přechodná kovová chuť), vazovagální synkopa

Srdeční poruchy
- vzácné - bradykardie

Cévní poruchy
- velmi vzácné - hypertenze, hypotenze

Gastrointestinální poruchy
- méně časté - nevolnost
- vzácné - zvracení, bolest břicha
- velmi vzácné - průjem
- není známo - zvětšení slinných žláz

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- časté - pocit horka
- méně časté - hyperhidróza, pocit chladu, vazovagální reakce
- vzácné - pyrexie
- velmi vzácné - svalový třes (zimnice)

Intravaskulární podání (intraarteriální a intravenózní podání)
Prosím, přečtěte si nejdříve část „Obecně“ výše. Níže jsou popsány pouze nežádoucí účinky s četností
výskytu při intravaskulárním podání neiontových monomerních kontrastních látek.

Povaha nežádoucích účinků pozorovaných zvláště během intraarteriálního podání závisí na místě
vpichu a podané dávce. Selektivní arteriografie a další postupy, v nichž kontrastní látka dosáhne
určitého orgánu ve vysokých koncentracích, může být provázena komplikacemi v daném orgánu.

Poruchy krve a lymfatického systému
- není známo - trombocytopenie

Endokrinní poruchy
- není známo - tyreotoxikóza, přechodná hypotyreóza

Psychiatrické poruchy
- není známo - zmatenost, rozrušení, neklid, úzkost

Poruchy nervového systému
- vzácné - závrať, paréza, paralýza, fotofobie, somnolence
- velmi vzácné - záchvaty, porucha vědomí, cerebrovaskulární příhoda,
senzorické poruchy (včetně hypestézie), parestézie, třes
- není známo - přechodná motorická dysfunkce (včetně poruchy řeči, afázie,
dysartrie), přechodná kontrastní látkou indukovaná

encefalopatie (včetně přechodné ztráty paměti, kómatu,
stuporu, retrográdní amnézie, hemiparézy, dezorientace a
otoku mozku)

Poruchy oka
- vzácné - zrakové postižení (včetně diplopie, rozmazaného vidění)
- není známo - přechodná kortikální slepota

Poruchy ucha a labyrintu
- není známo - přechodná ztráta sluchu

Srdeční poruchy
- vzácné - arytmie (včetně bradykardie, tachykardie)
- velmi vzácné - infarkt myokardu, bolest na hrudi
- není známo - závažné srdeční komplikace (včetně zástavy srdce,
kardiorespirační zástavy), srdeční selhání spazmus koronárních
tepen, cyanóza

Cévní poruchy
- velmi vzácné - návaly
- není známo - šok, arteriální spasmus, tromboflebitida, žilní trombóza

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- časté - přechodné změny frekvence dýchání, respirační tíseň
- vzácné - kašel, zástava dechu
- velmi vzácné - dušnost
- není známo - závažné respirační symptomy a příznaky, plicní edém,
syndrom akutní respirační tísně, bronchospasmus,
laryngospasmus, apnoe, aspirace, astmatický záchvat

Poruchy kůže a podkožní tkáně
- vzácné - vyrážka, svědění, kopřivka
- není známo - bulózní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými
příznaky, vzplanutí psoriázy, erytém, polékový kožní výsev,
olupování kůže

Gastrointestinální poruchy
- vzácné - průjem
- není známo - zhoršení pankreatitidy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- není známo - artralgie, svalová slabost, muskuloskeletální spazmus, bolest
zad

Poruchy ledvin a močových cest
- méně časté - akutní poškození ledvin
- není známo - zvýšení hladiny kreatininu v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

- méně časté - bolest a diskomfort
- vzácné - astenické stavy (včetně malátnosti, únavy)
- není známo - reakce v místě aplikace, včetně extravazace

Poranění, otravy a procedurální komplikace
- není známo - jodismus

Intratekální podání
Prosím, přečtěte si nejdříve část „Obecně“ výše. Níže jsou popsány pouze nežádoucí účinky s četností
výskytu při intratekálním podání neiontových monomerních kontrastních látek.

Nežádoucí účinky po intratekálním podání mohou být opožděny o několik hodin nebo i dní
po vyšetření. Četnost je podobná jako při lumbální punkci. Bolesti hlavy, nevolnost, zvracení nebo
závratě se mohou do značné míry přičíst ztrátě tlaku v subarachnoidálním prostoru v důsledku
netěsnosti v místě vpichu. Aby se ztráty tlaku minimalizovaly, je třeba se vyhnout nadměrnému
odstranění mozkomíšního moku.

Psychiatrické poruchy
- není známo - zmatenost, rozrušení, úzkost

Poruchy nervového systému
- velmi časté - bolest hlavy (může být závažná a dlouhotrvající)
- méně časté - aseptická meningitida (včetně chemické meningitidy)
- vzácné - křeče, závratě
- není známo - abnormální elektroencefalogram, meningismus, status
epilepticus, přechodná kontrastní látkou indukovaná
encefalopatie (včetně přechodné ztráty paměti, kómatu,
stuporu, retrográdní amnézie, hemiparézy), motorická
dysfunkce (včetně poruchy řeči, afázie, dysartrie), parestézie,
hypestézie a senzorické poruchy

Poruchy oka
- vzácné - zrakové postižení (včetně diplopie, rozmazaného vidění)
- není známo - přechodná kortikální slepota, fotofobie

Poruchy ucha a labyrintu
- není známo - přechodná ztráta sluchu

Gastrointestinální poruchy
- časté - nevolnost, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- vzácné - bolest krku, bolest zad
- není známo - svalové křeče

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- vzácné - bolest v končetinách
- není známo - reakce v místě vpichu

Použití v tělních dutinách

Prosím, přečtěte si nejdříve část „Obecně“ výše. Níže jsou popsány pouze nežádoucí účinky s četností
výskytu při použití neiontových monomerních kontrastních látek v tělních dutinách.
Perorální podání

Gastrointestinální poruchy
- velmi časté - průjem
- časté - nevolnost, zvracení
- méně časté - bolest břicha

Hysterosalpingografie (HSG)

Gastrointestinální poruchy
- velmi časté - bolest v podbřišku

Artrografie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- není známo - artritida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- velmi časté - bolest

Popis vybraných nežádoucích účinků
Tromboembolické komplikace byly hlášeny v souvislosti s použitím kontrastní látky u angiografie
koronárních, mozkových, ledvinných a periferních tepen. Kontrastní látka mohla přispět ke
komplikacím (viz bod 4.4).

Srdeční komplikace, včetně akutního infarktu myokardu, byly hlášeny v průběhu nebo po
koronarografii s použitím kontrastní látky. U starších pacientů nebo pacientů s těžkou ischemickou
chorobou srdeční, nestabilní anginou pectoris a dysfunkcí levé komory bylo riziko vyšší (viz bod
4.4).

Ve velmi vzácných případech může kontrastní látka proniknout přes hematoencefalickou bariéru, což
vede k vychytávání kontrastní látky v mozkové kůře, které může způsobit neurologické reakce.
Mohou zahrnovat křeče, přechodné motorické nebo senzorické poruchy, přechodnou zmatenost,
přechodnou ztrátu paměti a encefalopatii (viz bod 4.4).

Anafylaktická reakce a anafylaktický šok mohou vést k závažné hypotenzi a souvisejícím
symptomům a znakům jako jsou hypoxická encefalopatie, selhání ledvin a jater (viz bod 4.4).

V několika případech extravazace kontrastní látky způsobila lokální bolest a otok, který obvykle
ustoupil bez následků. Došlo i k zánětu, nekróze tkáně a kompartment syndromu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Přechodný výskyt hypothyreózy byl hlášen u předčasně narozených dětí, novorozenců a ostatních
dětí po podání jodované kontrastní látky. Předčasně narozené děti jsou zvláště citlivé na působení
jodu. U předčasně narozeného a kojeného dítěte byl nahlášen přechodný výskyt hypothyreózy, kojící
matka byla opakovaně vystavena expozici kontrastní látkou Omnipaque (viz bod 4.4).


Zvláště u kojenců a malých dětí má být před a po podání kontrastní látky zajištěna dostatečná
hydratace. Je třeba vysadit nefrotoxické léky. Snížená glomerulární filtrace v závislosti na věku dítěte
může vést k opožděnému vylučování kontrastní látky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek