Omnic tocas 0,4 Vedlejší a nežádoucí účinky

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
(1/100,
1/10)
(1/1000,
1/100)
(1/10000,
1/1000)
(1/10000) (nelze
z dostupných
dat určit)
Poruchy
nervového
systému
závratě (1,3%) bolesti hlavy synkopa
Poruchy oka rozmazané
vidění*
zhoršení
vidění*
Srdeční poruchy palpitace
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
rinitida epistaxe*
Gastrointestinální
poruchy
zácpa, průjem,
nauzea,
zvracení
sucho v
ústech*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka,
svědění,
kopřivka
angioedém Stevens-
Johnsonův
syndrom
erythema
multiforme*
exfoliativní
dermatitida*
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy
ejakulace
včetně
retrográdní
ejakulace a
selhání
ejakulace

priapismus
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie
* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Během postmarketingového sledování byly pozorovány případy varianty malé zornice, známé také
jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související
s léčbou tamsulosinem při operaci katarakty nebo glaukomu. (viz též bod 4.4).
Postmarketingové zkušenosti: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly v souvislosti
s podáváním tamsulosinu hlášeny také atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem
k tomu, že tyto spontánně hlášené příhody pocházejí z celosvětové postmarketingové zkušenosti, nelze
jejich četnost a úlohu tamsulosinu v jejich příčinách spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek