Omnic tocas 0,4 Pro děti, pediatrická populace

Omnic Tocas není určen pro podání dětem.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dostupná data jsou popsána v bodě 5.1.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně léků způsobujících angioedém nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
Těžká jaterní insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u ostatních antagonistů 1-adrenergních receptorů může při léčbě přípravkem
Omnic Tocas v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i
když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost)
si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
Před zahájením terapie přípravkem Omnic Tocas má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit
ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per
rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
K léčbě pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu  10 ml / min ) je třeba
přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů
současně či v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních
komplikací během operace a po operaci.
Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je
považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl zaznamenán i u
pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před těmito operacemi.
Zahajování léčby tamsulosin-hydrochloridem u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo
glaukomu se nedoporučuje. Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda
pacient indikovaný k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla
zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.
Tamsulosin-hydrochlorid nemá být používán v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, u pacientů
s fenotypem se slabou schopností metabolizace CYP2D6.

Tamsulosin-hydrochlorid je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými
inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Zbytek tablety se může objevit ve stolici.