Omisson Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Omisson nemá být užíván během těhotenství.

Těhotenství musí být vyloučeno před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku. Pokud během
užívání tohoto léčivého přípravku dojde k otěhotnění, má být přípravek okamžitě vysazen.

Epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím
kombinovanou perorální kontracepci před otěhotněním a většina nedávných epidemiologických studií
neukázala teratogenní vliv kombinované perorální kontracepce, která byla neúmyslně užívána
v časných stádiích těhotenství. Tyto studie nebyly u přípravku Omisson provedeny.

Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání přípravku Omisson během těhotenství, jeho
negativní účinky na těhotenství a zdraví plodu nebo novorozence nelze určit. Nejsou k dispozici žádné
relevantní epidemiologické údaje.

Studie na zvířatech odhalily nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě
výsledků z těchto studií na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální účinek léčivých látek.
Přesto však obecná zkušenost s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv během těhotenství
neposkytuje důkazy o nežádoucích účincích u člověka.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Omisson (viz body 4.2 a 4.4).

Kojení
Přípravek Omisson nemá být užíván během kojení, protože může být sníženo množství mateřského
mléka a malá množství léčivých látek mohou být vylučována do mateřského mléka. Pokud je to
možné, má kojící matka používat nehormonální kontracepční metody, dokud své dítě plně neodstaví.