Omisson Bezpečnost (v těhotenství)

Při studiích reprodukční toxicity dienogest vykazoval typické gestagenní účinky, jako například
zvýšené před a poimplantační ztráty, prodlužování gestace a novorozeneckou úmrtnost potomstva. Po
podání velkých dávek dienogestu v pozdních stádiích gestace a během kojení byla snížena plodnost
potomstva.

Profil toxicity ethinylestradiolu je dobře znám.
Výsledky studií s estrogeny provedené na zvířatech mají pro použití u lidí kvůli významným
druhovým rozdílům pouze omezenou výpovědní hodnotu.
U laboratorních zvířat vykázal ethinylestradiol embryoletální účinek v relativně nízké dávce; byly
pozorovány malformace urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro
Stránka 20 z člověka, s výjimkou informací již uvedených v jiných bodech tohoto SPC, a jsou všeobecně platné pro
příjem perorálních kontraceptiv.