Omeprazol stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,
flatulence a nauzea/zvracení.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a v
poregistračním období. U žádného z nich nebyla zjištěna závislost na dávce.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četností a třídy orgánových systémů (SOC).
Kategorie četností jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až <
1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů/frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a
anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatremie
Není známo: Hypomagnezémie (viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nespavost
Vzácné: Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: Agrese, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závratě, parestezie, somnolence
Vzácné: Poruchy chuti
Poruchy oka
Vzácné: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy

Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, flatulence,
nauzea/zvracení, polypy ze žlázek fundu žaludku
(benigní)
Vzácné: Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální
kandidóza
Není známo Mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy
Vzácné: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již
existující poruchou jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Dermatitida, pruritus, vyrážka, kopřivka
Vzácné: Alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné:

Multiformní erytém, Stevens-Johnson syndrom,
toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Není známo Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod
4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté fraktury proximálního konce femuru, distálního
konce předloktí a obratlů (viz. bod 4.4)
Vzácné: Artralgie, myalgie
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Tubulointersticiální nefritida (s možnou progresí
do renálního selhání)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Malátnost, periferní edémy
Vzácné: Zvýšené pocení

Pediatrická populace
Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s nemocemi
souvisejícími s hyperaciditou. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje při dlouhodobém užívání u
46 dětí, kterým byl v klinickém hodnocení dlouhodobě podáván omeprazol k léčbě těžké erozivní
ezofagitidy po dobu až 749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při
krátkodobé i dlouhodobé léčbě. Neexistují dlouhodobé údaje o vlivu podávání omeprazolu na průběh
puberty a růst.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky
na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek