Omeprazol stada Pro děti, pediatrická populace

Děti starší než 1 rok a s hmotností ≥ 10 kg
- Léčba refluxní ezofagitidy
- Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Děti starší než 4 roky a dospívající
- Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky

4.2. Dávkování a způsob podání


Dávkování
Dospělí
Léčba duodenálních vředů
Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je Omeprazol STADA 20 mg jednou
denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné
zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se špatně
reagujícím duodenálním vředem se doporučuje dávka 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení
obvykle dojde v průběhu čtyř týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů
K prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních nebo v případě, že eradikace
H. pylori není možná, je doporučená dávka Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. U některých
pacientů může být dostatečná dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na mg.

Léčba žaludečních vředů
Doporučená dávka je Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v
průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojde
ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se
doporučuje dávka 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů
Doporučená dávka k prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je
Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na 40 mg
omeprazolu jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby
K eradikaci H. pylori je při volbě antibiotik nutno zvážit individuální snášenlivost pacientem, přičemž
se musí postupovat s ohledem na národní, regionální či místní úroveň rezistence a respektovat
doporučení pro léčbu.

- Omeprazol STADA 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1000 mg, vše dvakrát denně po
dobu jednoho týdne
nebo
- Omeprazol STADA 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg
(nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne
nebo
- omeprazol 40 mg jednou denně a amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo
tinidazol 500 mg), vše třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Léčba může být u všech režimů zopakována, pokud je u pacienta dále pozitivní nález H. pylori.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID
Doporučená dávka k léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID je
Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U
pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v
průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředůí v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů
K prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových
pacientů (věk > 60, předešlá anamnéza žaludečních a duodenálních vředů, předešlá anamnéza krvácení
do horní části zažívacího traktu) je doporučená dávka Omeprazol STADA 20 mg jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v
průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde
obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.
U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje dávka 40 mg omeprazolu jednou denně a ke
zhojení dojde obvykle v průběhu osmi týdnů.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
Doporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je 10 mg jednou
denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 20-40 mg jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Doporučená dávka je Omeprazol STADA 20 mg denně. Pacienti mohou dobře reagovat i na dávku mg denně, a proto je třeba zvážit individuální úpravu dávky.
Pokud není dosaženo kontroly symptomů po čtyřech týdnech podávání přípravku Omeprazol STADA
20 mg denně, doporučuje se provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem je třeba dávku individuálně přizpůsobit a pokračovat
v léčbě, dokud je klinicky indikována. Doporučená počáteční dávka je 60 mg omeprazolu denně.
Všichni pacienti s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli
účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi dávkami omeprazolu 20-120 mg denně.
Při denní dávce vyšší než 80 mg je třeba dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Pediatrická populace
Děti starší než 1 rok a s hmotností ≥ 10 kg
Léčba refluxní ezofagitidy
Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování je následující:

Věk Tělesná hmotnost Dávkování
≥ 1 rok věku 10-20 kg 10 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 20 mg
jednou denně, pokud je třeba.
≥ 2 roky věku > 20 kg 20 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 40 mg
jednou denně, pokud je třeba.

Refluxní ezofagitida: Doba léčby je 4-8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: Doba léčby je 2-týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2-4 týdnech léčby, pacienti mají být dále vyšetřeni.

Děti starší než 4 roky a adolescenti
Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori
Při výběru vhodné kombinované léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní
doporučení k bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a správné
použití antibakteriálních látek.

Léčba má být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Tělesná hmotnost Dávkování
15–30 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol mg, amoxicilin 25 mg/kg tělesné hmotnosti a
klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti, vše

podáno současně, dvakrát denně po dobu jednoho
týdne.
31–40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol mg, amoxicilin 750 mg a klarithromycin 7,mg/kg tělesné hmotnosti, vše podáno současně,
dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
> 40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg, vše
podáno současně, dvakrát denně po dobu jednoho
týdne.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být dostatečná denní dávka 10-20 mg (viz bod 5.2).

Starší osoby (> 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání
Tobolky přípravku Omeprazol STADA se doporučuje podávat ráno, raději mimo jídlo, spolknout celé
a zapít polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním a děti, které mohou pít nebo polykat polotuhou stravu
Pacienti mohou tobolku otevřít, spolknout obsah a zapít polovinou sklenice vody nebo rozmíchat
obsah v mírně kyselé tekutině, např. ovocné šťávě nebo jablečném moštu, nebo ve vodě bez oxidu
uhličitého. Pacienty je třeba poučit, že tuto disperzi je třeba ihned vypít (nebo během 30 minut) a vždy
zamíchat těsně před pitím a sklenici ještě jednou vypláchnout vodou a obsah vypít.

Alternativně může pacient rozpustit tobolku v ústech a polknout pelety s polovinou sklenice vody.
Enterosolventní pelety se nesmí kousat.
4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPIs), podávat současně s
nelfinavirem (viz bod 4.5).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V přítomnosti jakýchkoli varovných symptomů (např. vvýrazný neúmyslný úbytek na váze,
opakované zvracení, dysfagie, hematemeze nebo melena) a při podezření na žaludeční vřed je třeba
vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může potlačovat příznaky onemocnění a tím oddálit stanovení
diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět
pečlivé klinické monitorování (např. virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu se nesmí překročit.


Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci
vitamínu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na
paměti u pacientů se sníženými zásobami vitamínu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou
absorpci vitamínu B12 při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v
úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi
klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. K prevenci
tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ale dlouhodobá léčba se
nedoporučuje.


Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí
např. rody Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být
pacienti pravidelně kontrolováni.


Riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy
závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Omeprazol STADA. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem
protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Omeprazol Stada přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do
referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.

Porucha renální funkce

U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy
(TIN), která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní
tubulointersticiální nefritida může progredovat až do renálního selhání.

V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena
příslušná léčba

Pomocné látky
Omeprazol STADA obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.