Omeprazol polpharma Pro děti, pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazol Polpharma pro intravenózní podání dětem jsou
omezené.

Způsob podání

Omeprazol Polpharma se podává jako intravenózní infuze po dobu 20-30 minut.

Návod na rekonstituci přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPIs), podávat současně
s nelfinavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění pro použití

V přítomnosti jakéhokoli varovného příznaku, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z
nejasných příčin, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza nebo meléna, a při podezření na
žaludeční vřed, či jeho přítomnosti, je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat
příznaky onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považováno za nevyhnutelné,
doporučuje se provádět pečlivé klinické monitorování (tj. virová nálož) v kombinaci se zvýšením
dávky atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechny léčivé přípravky inhibující sekreci žaludeční kyseliny, může snižovat
absorpci vitamínu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba
mít na paměti u pacientů se sníženými tělesnými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou
absorpci vitamínu B12 při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát
v úvahu možnost interakcí s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována
interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je
nejistá. K prevenci tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí
např. rody Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium
difficile (viz bod 5.1).

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy
závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závrať
a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U
většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy
ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezemii (např.
diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické
epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní
generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné,
byly v souvislosti s léčbou omeprazolem hlášeny velmi vzácně či vzácně.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko zlomenin o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být léčeni v souladu s platnými klinickými doporučenými postupy a mají mít zajištěn dostatečný
přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku
Omeprazol Polpharma. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i při použití jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Omeprazol Polpharma přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do
referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN),
která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální
nefritida může progredovat až do renálního selhání.
V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná
léčba.

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být pacienti
pravidelně kontrolováni.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Celý obsah injekční lahvičky je třeba rozpustit a naředit – viz bod 6.6. Jakýkoli sodík přítomný
v ředicím přípravku má být vzat v úvahu při výpočtu celkového obsahu sodíku v připraveném ředění.
Podrobné informace o obsahu sodíku v ředicím přípravku naleznete v informacích o přípravku
poskytnutých výrobcem.