Omeprazol polpharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný
Dihydrát dinatrium-edetátu

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nelze mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené balení: 2 roky.

Rekonstituovaný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána
- na 12 hodin při teplotě do 25 °C, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito NaCl
mg/ml (0,9%) roztoku
- na 6 hodin při teplotě do 25 °C, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito 5% roztoku
glukózy
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud nebyl rekonstituován za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek pro infuzní roztok:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný přípravek:
Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Omeprazol Polpharma prášek pro infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého
skla (třída I) o objemu 10 ml uzavřených chlorbutylovou pryžovou zátkou a zapečetěných
hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Velikost balení:
injekčních lahviček x 40 mg
10 injekčních lahviček x 40 mg
50 injekčních lahviček x 40 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Celý obsah jedné injekční lahvičky je nutné rozpustit v přibližně 5 ml a ihned poté naředit do 100 ml.
Musí se použít infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzní roztok glukózy 50 mg/ml
(5%).
Stabilita omeprazolu je ovlivňována pH infuzního roztoku, a proto se k ředění nesmí používat jiné
infuzní roztoky nebo jiná množství infuzních roztoků.

Příprava
1. Z infuzní lahve nebo vaku o objemu 100 ml se do injekční stříkačky natáhne 5 ml infuzního
roztoku.
2. Roztok z injekční stříkačky se přidá k lyofilizovanému omeprazolu. Injekční lahvička se
protřepá tak, aby se všechen omeprazol rozpustil.
3. Vzniklý roztok se nasaje zpět do injekční stříkačky.
4. Roztok se injekční stříkačkou převede zpět do infuzního vaku nebo lahve.
5. Postup v bodech 1-4 se opakuje tak, aby se všechen omeprazol zcela převedl z injekční
lahvičky do infuzního vaku nebo láhve.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech
1. Použije se oboustranná přenosová jehla. Jeden konec se upevní do místa portu infuzního vaku,
opačný konec do injekční lahvičky s lyofilizovaným omeprazolem.
2. Omeprazol se rozpustí opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do injekční lahvičky
a zpět do infuzního vaku.
3. Ujistěte se, že všechen omeprazol je rozpuštěn.

Roztok po rekonstituci má být prakticky prostý viditelných částic.

Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20-30 minut.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.