Omeprazol aurobindo Užívání po expiraci, upozornění a varování

V přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných
příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, a při podezření na žaludeční vřed
nebo přítomnosti žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat
příznaky onemocnění a oddálit stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud
je souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se
provádět pečlivé klinické monitorování (např. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením
dávky atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překročena.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci
vitamínu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na
paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu
B12 při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát
v úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi
klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. K prevenci
tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Hypomagnezemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny
případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě
(déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního
konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle
výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o
10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem
osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN),
která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální
nefritida může progredovat až do renálního selhání.

V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná
léčba.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku
Omeprazol Aurobindo. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Omeprazol Aurobindo přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do
referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.
Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se dlouhodobá
léčba nedoporučuje.
Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí
např. rody Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium
difficile (viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud délka léčby přesahuje 1 rok, mají být pacienti
pravidelně kontrolováni.

Bez porady s lékařem:
Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo pálením žáhy mají navštěvovat v pravidelných
intervalech lékaře. Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají jakékoli volně prodejné léky
k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy, mají informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud:
• měli žaludeční vřed nebo podstoupili operaci zažívacího traktu.
• se léčí po dobu 4 a více týdnů pro příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy.
• mají žloutenku nebo závažnou poruchu funkce jater.
• jsou starší než 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily.

Pacienti nemají užívat omeprazol jako preventivní léčivo.