Omeprazol aurobindo Pro děti, pediatrická populace

Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
• Léčba refluxní ezofagitidy
• Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Děti starší než 4 roky a dospívající
• Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování

Bez porady s lékařem:
Léčba příznaků refluxu u dospělých
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně po dobu 14 dnů. Než dojde ke zlepšení
příznaků, může být nezbytné užívat tobolky po dobu 2-3 dnů. U většiny pacientů dojde k úplnému
ústupu symptomů pálení žáhy v průběhu 7 dnů. Jakmile dojde k úplnému ústupu symptomů, léčba má
být ukončena.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Předtím, než začnou pacienti s poruchou funkce jater užívat Omeprazol Aurobindo, mají se poradit s
lékařem (viz bod 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře:
Dospělí
Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je
třeba použít omeprazol o síle 10 mg jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Léčba duodenálních vředů
Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je jedna tobolka přípravku Omeprazol
Aurobindo jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení vředové léze do dvou týdnů. U
pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení během
dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučují dvě
tobolky přípravku Omeprazol Aurobindo jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu čtyř
týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů
K prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních nebo v případě, že eradikace
H. pylori není možná, se doporučuje podávat jednu tobolku přípravku Omeprazol Aurobindo jednou
denně. U některých pacientů může být dostatečná dávka 10 mg omeprazolu denně. Pokud léčba selže,
dávka může být zvýšena na 40 mg omeprazolu.

Léčba žaludečních vředů
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Omeprazol Aurobindo jednou denně. U většiny
pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po
počáteční léčbě, obvykle dojde ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně
reagujícím žaludečním vředem se doporučují dvě tobolky přípravku Omeprazol Aurobindo jednou
denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů
Doporučená dávka k prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je jedna
tobolka přípravku Omeprazol Aurobindo jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na
dvě tobolky přípravku Omeprazol Aurobindo jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby
Výběr antibiotika k eradikaci H. pylori má respektovat individuální snášenlivost pacientem a národní,
regionální či místní úroveň rezistence a doporučení pro léčbu.

• 20 mg omeprazolu + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1000 mg, vše dvakrát denně po dobu
jednoho týdne
nebo
• 20 mg omeprazolu + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo
500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne
nebo
• 40 mg omeprazolu jednou denně a amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo
tinidazol 500 mg), vše třikrát denně po dobu jednoho týdne

Léčba může být u všech režimů zopakována, pokud je pacient stále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID
Doporučená dávka k léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID je
jedna tobolka přípravku Omeprazol Aurobindo jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v
průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde
obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů
K prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových
pacientů (věk > 60 let, předešlá anamnéza žaludečních a duodenálních vředů, předešlá anamnéza
krvácení do horní části zažívacího traktu) je doporučená dávka jedna tobolka přípravku Omeprazol
Aurobindo jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Omeprazol Aurobindo jednou denně. U většiny
pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po
počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.
U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení
dojde obvykle v průběhu osmi týdnů.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
Doporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je 10 mg
omeprazolu jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 20-40 mg omeprazolu jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Omeprazol Aurobindo denně. Pacienti mohou dobře
reagovat na 10 mg denně, a proto je třeba individuálně zvážit úpravu dávky.
Pokud není dosaženo kontroly symptomů po čtyřech týdnech podávání jedné tobolky přípravku
Omeprazol Aurobindo denně, doporučuje se provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována.
Doporučené počáteční dávkování je 60 mg omeprazolu denně. Všichni pacienti s těžkou formou
nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 %
případů udržováni v remisi dávkami omeprazolu 20-120 mg denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg
je vhodné dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Pediatrická populace

Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
Léčba refluxní ezofagitidy
Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu
Doporučení k dávkování je následující:

Věk Tělesná
hmotnost
Dávkování
≥ 1 rok 10-20 kg 10 mg jednou denně.
Dávka může být zvýšena na 20 mg jednou denně, pokud je třeba.
≥ 2 roky > 20 kg 20 mg jednou denně.
Dávka může být zvýšena na 40 mg jednou denně, pokud je třeba.

Refluxní ezofagitida:
Délka léčby je 4-8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu:
Délka léčby je 2-4 týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2-4 týdnech léčby, pacienti
mají být dále vyšetřeni.

Děti starší než 4 roky a dospívající
Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori
Při výběru vhodné kombinační léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní
doporučení k bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a správné
použití antibakteriálních látek.
Léčba má být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:
Tělesná
hmotnost
Dávkování
15–30 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 10 mg, amoxicilin 25 mg/kg tělesné
hmotnosti a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti, vše podáno současně,
dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.
31–40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 750 mg a
klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti, vše podáno současně, dvakrát denně, po
dobu jednoho týdne.
> 40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin
500 mg, vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být dostatečná denní dávka 10-20 mg (viz bod 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání
Přípravek Omeprazol Aurobindo se doporučuje podávat ráno, tobolku spolknout celou a zapít
polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, a děti, které umějí pít nebo polykat polotuhou stravu
Pacienti mohou tobolku otevřít, spolknout obsah a zapít polovinou sklenice vody nebo rozmíchat
obsah v mírně kyselé tekutině, např. ovocné šťávě nebo jablečném moštu, nebo ve vodě prosté oxidu
uhličitého. Pacienty je třeba poučit, že tuto disperzi je třeba ihned vypít (nebo během 30 minut) a vždy
zamíchat těsně před pitím a sklenici ještě jednou vypláchnout vodou a obsah vypít. NESMÍ SE
používat mléko nebo voda sycená oxidem uhličitým.

Alternativně může pacient tobolku cucat a pelety spolknout a zapít polovinou sklenice vody.
Enterosolventní pelety se nesmí kousat.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPIs), podávat současně
s nelfinavirem (viz bod 4.5).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných
příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, a při podezření na žaludeční vřed
nebo přítomnosti žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat
příznaky onemocnění a oddálit stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud
je souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se
provádět pečlivé klinické monitorování (např. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením
dávky atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překročena.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci
vitamínu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na
paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu
B12 při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát
v úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi
klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. K prevenci
tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Hypomagnezemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny
případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě
(déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního
konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle
výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o
10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem
osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN),
která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální
nefritida může progredovat až do renálního selhání.

V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná
léčba.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku
Omeprazol Aurobindo. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Omeprazol Aurobindo přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do
referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.
Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se dlouhodobá
léčba nedoporučuje.
Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí
např. rody Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium
difficile (viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud délka léčby přesahuje 1 rok, mají být pacienti
pravidelně kontrolováni.

Bez porady s lékařem:
Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo pálením žáhy mají navštěvovat v pravidelných
intervalech lékaře. Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají jakékoli volně prodejné léky
k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy, mají informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud:
• měli žaludeční vřed nebo podstoupili operaci zažívacího traktu.
• se léčí po dobu 4 a více týdnů pro příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy.
• mají žloutenku nebo závažnou poruchu funkce jater.
• jsou starší než 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily.

Pacienti nemají užívat omeprazol jako preventivní léčivo.