Olumiant Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením baricitinibu na trh v jednotlivých členských státech se musí MAH dohodnout s národním
regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a
dalších aspektech programu.

Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho
užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během
léčby baricitinibem.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je baricitinib uveden na trh,
všichni lékaři předepisující baricitinib obdrželi edukační materiál, který bude obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příbalovou informaci včetně karty pacienta
• Instrukce pro zdravotnické pracovníky, jak správně edukovat pacienta
• Kartu pacienta

Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
• Poskytnutí údajů o indikaci a dávkování pro zdůraznění toho, u koho má být baricitinib používán.
• Baricitinib zvyšuje potenciální riziko infekcí. Pacienti musí být instruováni, aby neodkladně
vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky infekce. Vzhledem k tomu,
že u starších osob a obecně v populaci diabetiků je vyšší výskyt infekcí, je třeba při léčbě starších
osob a pacientů s diabetem postupovat s opatrností. Baricitinib má být podáván pacientům ve
věku 65 let a starším pouze tehdy, pokud nejsou dostupné žádné vhodné alternativy léčby.
• Užívání baricitinibu se má přerušit v případě infekce virem herpes zoster nebo při jakékoli jiné
infekci špatně odpovídající na běžnou léčbu, a to do doby, než infekce odezní. Pacienti nesmí být
očkováni živými atenuovanými vakcínami krátce před nebo během léčby baricitinibem.
• Předpisující lékaři mají před započetím léčby baricitinibem provést vyšetření na virovou
hepatitidu. Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
• Doporučuje se, aby před začátkem léčby baricitinibem byly všem pacientům, a zvláště
pediatrickým pacientům, poskytnuty aktuální informace o všech očkováních dle platných pokynů
pro imunizaci.
• Užívání baricitinibu je spojeno s výskytem hyperlipidemie. Předpisující lékaři mají u pacientů
monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidemie, stav řešit.
• Baricitinib zvyšuje riziko žilní trombózy a plicní embolie. Baricitinib má být užíván s opatrností u
pacientů se známými rizikovými faktory pro DVT/PE jinými než kardiovaskulární rizikové
faktory nebo malignity. Pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud
se u nich objeví známky nebo příznaky DVT/PE.
• U pacientů s určitými rizikovými faktory, kteří užívají inhibitory JAK, včetně baricitinibu,
existuje potenciálně zvýšené riziko MACE. U pacientů ve věku 65 let a starších, kteří jsou
současnými nebo v minulosti dlouhodobými kuřáky, a u pacientů s jinými kardiovaskulárními
rizikovými faktory má být baricitinib používán pouze tehdy, pokud nejsou dostupné žádné vhodné
alternativy léčby.
• U pacientů užívajících inhibitory JAK, včetně baricitinibu, byly hlášeny lymfomy a další
malignity. U pacientů starších 65 let, pacientů, kteří jsou současnými nebo v minulosti
dlouhodobými kuřáky, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory malignity malignita nebo malignita v anamnézedostupné žádné vhodné alternativy léčby.
• Baricitinib je kontraindikován v těhotenství, neboť v preklinickém výzkumu byl zaznamenán nižší
růst a malformace plodu. Ženám ve fertilním věku lékaři mají doporučit užívání antikoncepce
během léčby baricitinibem a týden po jejím skončení. Plánuje-li žena otěhotnět, léčba
baricitinibem má být ukončena.
• Účel a používání karty pacienta.

Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
• Léčba baricitinibem může zvýšit riziko infekcí a způsobit reaktivaci virů, které se mohou stát
závažnými, pokud nejsou léčeny.
• Obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky
tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně
vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci.
• Pacienti mají okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví známky a příznaky infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody
• Baricitinib nesmí být užíván v těhotenství a ženy, které otěhotní informovat svého lékaře.
• Baricitinib může způsobovat vznik krevní sraženiny v noze, která může putovat do plic; je uveden
popis těchto známek a příznaků, spolu s varováním pacienta, aby okamžitě vyhledal lékařskou
pomoc objeví-li se u něj známky nebo příznaky svědčící o krevní sraženině.
• Baricitinib může způsobit nemelanomové kožní karcinomy. Pokud se během léčby nebo po léčbě
objeví nové kožní léze nebo pokud stávající léze změní svůj vzhled, mají pacienti informovat
svého lékaře.
• Kontakt na předepisujícího lékaře.
• Kartu pacienta má pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům,
kteří o něj pečují.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 1MG POTAHOVANÉ TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olumiant 1 mg potahované tablety
baricitinib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 1 mg baricitinibu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

QR kód + www.olumiant.eu