Olumiant Pro děti, pediatrická populace

údaje. Informace o dávkování u dětí ve věku od 2 let viz bod 4.2 výše.

Bezpečnost a účinnost baricitinibu u dětí mladších 18 let s alopecia areata nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Baricitinib se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.

Alternativní způsob podání u dětí
U pediatrických pacientů, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, lze zvážit rozpuštění tablet ve vodě.
K dispergování tablety má být použita pouze voda. Dispergován má být pouze počet tablet potřebný pro
dávku.

Pokud z jakéhokoli důvodu není podána celá suspenze, nedispergujte a nepodávejte další tabletu, ale
počkejte do další plánované dávky.

Pokyny k dispergování léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Baricitinib se má používat pouze tehdy, pokud nejsou dostupné žádné vhodné alternativy léčby u
pacientů:
- ve věku 65 let a starších;
- u pacientů s anamnézou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění nebo jiných
kardiovaskulárních rizikových faktorů - u pacientů
Použití inhibitorů JAK u pacientů ve věku 65 let a starších

Vzhledem ke zvýšenému riziku MACE závažných infekcí a mortality ze všech příčin u pacientů ve věku 65 let a starších, jak bylo pozorováno ve
velké randomizované studii s tofacitinibem používat pouze tehdy, pokud nejsou dostupné žádné vhodné alternativy léčby.

Infekce

U pacientů užívajících jiné inhibitory JAK byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce.

Podávání baricitinibu je v porovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem infekcí, jako jsou např.
infekce horních cest dýchacích kombinace s methotrexátem v porovnání s baricitinibem v monoterapii ke zvýšené frekvenci infekcí.

U pacientů s aktivními, chronickými nebo recidivujícími infekcemi je nutno před zahájením léčby
baricitinibem pečlivě zvážit rizika a přínosy léčby pacient pečlivě sledován, a pokud pacient neodpovídá na standardní léčbu, je třeba léčbu baricitinibem
dočasně přerušit. Léčba nesmí být znovu zahájena před odezněním infekce.

Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob a obecně u diabetiků je při léčbě starších osob a
pacientů s diabetem nutná opatrnost. U pacientů starších 65 let má být baricitinib používán pouze tehdy,
pokud nejsou dostupné žádné vhodné alternativy léčby.

Tuberkulóza
Před zahájením léčby baricitinibem musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu
nutno před zahájením podávání baricitinibu zvážit protituberkulózní léčbu.

Hematologické odchylky

V klinických hodnoceních byl hlášen absolutní počet neutrofilů lymfocytů
U pacientů s hodnotami ANC <1 x 109/l, ALC <0,5 x 109/l nebo hemoglobinu <8 g/dl zjištěnými při běžné
kontrole pacienta nemá být léčba zahájena, nebo má být dočasně přerušena
U starších pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko lymfocytózy. Byly hlášeny vzácné případy
lymfoproliferativních poruch.

Reaktivace virů

V klinických studiích byly hlášeny případy reaktivace virů včetně herpetických virů herpes simplexčastěji u pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří byli předtím léčeni jak biologickými, tak syntetickými
konvenčními DMARD. Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, má být léčba baricitinibem dočasně
přerušena, až do odeznění epizody.

Před zahájením léčby baricitinibem je třeba provést screening virové hepatitidy v souladu s klinickými
metodickými pokyny. Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických
hodnocení vyloučeni. Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, ale negativní na RNA viru
hepatitidy C se mohli studie zúčastnit. Pacienti s protilátkami proti povrchovému antigenu hepatitidy B a s
protilátkami proti core antigenu hepatitidy B, ale bez povrchového antigenu hepatitidy B, se rovněž mohli
studie zúčastnit; tito pacienti mají být monitorováni na expresi DNA viru hepatitidy B zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.

Očkování

U pacientů léčených baricitinibem nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na očkování živými
vakcínami. Použití živých, atenuovaných vakcín během léčby baricitinibem či bezprostředně před ní se
nedoporučuje. Doporučuje se, aby před začátkem léčby baricitinibem byly všem pacientům, a zvláště
pediatrickým pacientům, poskytnuty aktuální informace o všech očkováních dle platných pokynů pro
imunizaci.

Lipidy

U pediatrických a dospělých pacientů léčených baricitinibem bylo v porovnání s placebem hlášeno
zvýšení parametrů krevních lipidů závislé na dávce nízkou hustotoupediatrických i dospělých pacientů mají být lipidové parametry hodnoceny přibližně za 12 týdnů po
zahájení léčby baricitinibem a poté mají být pacienti léčeni v souladu s mezinárodními klinickými
metodickými pokyny pro hyperlipidemii.

Zvýšení jaterních aminotransferáz

U pacientů léčených baricitinibem bylo hlášeno na dávce závislé zvýšení aktivity alaninaminotransferázy

V klinických hodnoceních byla hlášena zvýšení ALT a AST na ≥5násobek a ≥10násobek horní meze
normálu kombinace s methotrexátem pozorována v porovnání s monoterapií baricitinibem zvýšená frekvence
zvýšení jaterních aminotransferáz
Pokud je při běžné péči o pacienta pozorováno zvýšení ALT nebo AST a je podezření na lékově navozené
poškození jater, má být léčba dočasně přerušena až do doby, kdy bude tato diagnóza vyloučena.

Maligní onemocnění

Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu.
U pacientů užívajících inhibitory JAK, včetně baricitinibu, byly hlášeny lymfomy a další malignity.

Ve velké randomizované studii s aktivní kontrolou s tofacitinibem revmatoidní artritidou ve věku 50 let a starších s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým
faktorem byla u tofacitinibu ve srovnání s inhibitory TNF pozorována vyšší míra malignit, zejména
karcinomu plic, lymfomu a nemelanomových kožních karcinomů
U pacientů starších 65 let, pacientů, kteří jsou současnými nebo v minulosti dlouhodobými kuřáky, nebo u
pacientů s jinými rizikovými faktory malignity být baricitinib podáván pouze tehdy, pokud nejsou dostupné žádné vhodné alternativy léčby.

Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření všem pacientům, zejména těm s rizikovými faktory nádorového
onemocnění kůže.

Žilní tromboembolie

V retrospektivní observační studii baricitinibu u pacientů s revmatoidní artritidou byl pozorován vyšší
výskyt žilních tromboembolických příhod 4.8
Ve velké randomizované studii s aktivní kontrolou s tofacitinibem s revmatoidní artritidou ve věku 50 let a starších s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým
faktorem byla u tofacitinibu ve srovnání s inhibitory TNF pozorována na dávce závislá vyšší frekvence
VTE včetně hluboké žilní trombózy
U pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo rizikovými faktory malignity tehdy, pokud nejsou dostupné žádné vhodné alternativy léčby.

U pacientů se známými rizikovými faktory VTE jinými než kardiovaskulární rizikové faktory nebo
rizikové faktory malignity, má být baricitinib používán s opatrností. Jiné rizikové faktory VTE než
kardiovaskulární nebo rizikové faktory malignity zahrnují VTE v anamnéze, pacienty podstupující velký
chirurgický výkon, imobilizaci, užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální
substituční terapie a vrozenou poruchu koagulace.

Pacienti mají být během léčby baricitinibem pravidelně opakovaně hodnoceni, aby bylo možné posoudit
změny rizika VTE.

Neprodleně posuďte pacienty se známkami a příznaky VTE a přerušte podávání baricitinibu u pacientů s
podezřením na VTE, bez ohledu na dávku nebo indikaci.

Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
V retrospektivní observační studii baricitinibu u pacientů s revmatoidní artritidou byl pozorován vyšší
výskyt MACE ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF.

Ve velké randomizované studii s aktivní kontrolou s tofacitinibem revmatoidní artritidou ve věku 50 let a starších s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým
faktorem byla u tofacitinibu pozorována ve srovnání s inhibitory TNF vyšší míra závažných nežádoucích
kardiovaskulárních příhod
Z tohoto důvodu u pacientů starších 65 let, pacientů, kteří jsou současnými nebo v minulosti
dlouhodobými kuřáky, a pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo jinými
kardiovaskulárními rizikovými faktory v anamnéze, má být baricitinib používán pouze tehdy, pokud
nejsou dostupné žádné vhodné alternativy léčby.

Laboratorní monitorování

Tabulka 1. Laboratorní stanovení a pokyny k monitorování

Laboratorní
stanovení Činnost Pokyny k monitorování
Lipidové parametry
Pacienti mají být léčeni v souladu s
mezinárodními klinickými metodickými
pokyny pro hyperlipidemii
Za 12 týdnů po zahájení léčby a
灲漠桹瀀Absolutní počet
neutrofilů Léčba 淡㰱když se ANC vrátí na vyšší než tuto
hodnotu
3
HGv souladu s rutinním sledováním
pacienta
Absolutní počet
lymfocytů Léčba 淡zahájena, když se ALC vrátí na vyšší
než tuto hodnotu
Hemoglobin Léčba 淡䡢když se Hb vrátí na vyšší než tuto
hodnotu
Jaterní transaminázy
Léčba 淡je podezření na lékově navozené
poškození jater

Imunosupresivní léčivé přípravky

Kombinace s biologickými DMARD, biologickými imunomodulátory nebo jinými inhibitory Janusovy
kinázy
U revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy jsou údaje o použití baricitinibu se silnými
imunosupresivy jinými než methotrexát použití takových kombinací je nutná opatrnost
U atopické dermatitidy a u alopecia areata nebyla kombinace s cyklosporinem nebo jinými silnými
imunosupresivy studována a nedoporučuje se
Hypersenzitivita

Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny případy hypersenzitivity spojené s podáváním baricitinibu.
Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být léčba okamžitě
ukončena.

Divertikulitida

V rámci klinických studií a ze sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy divertikulitidy a
gastrointestinální perforace divertikulární nemocí, zejména u pacientů, u nichž jsou dlouhodobě souběžně podávány léčivé přípravky
spojené se zvýšeným rizikem divertikulitidy: nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, kortikosteroidy a
opioidy. Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální symptomy, je třeba okamžitě vyšetřit, aby se
divertikulitida nebo gastrointestinální perforace diagnostikovaly včas.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.