Olimel n9 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Příliš rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN) může vést k závažným nebo fatálním
následkům.

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy
alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe). Tento
léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného původu
mohou vyvolat hypersensitivní reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a
arašíd.

Přípravek OLIMEL obsahuje glukózu pocházející z kukuřice, která může způsobit hypersenzitivní
reakce u pacientů s alergií na obilí nebo produkty z kukuřice (viz bod 4.3).

U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty způsobující
pulmonální vaskulární embolii a dýchací obtíže. V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné
přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato - fosfátových precipitátů (viz bod 6.2).
Precipitáty různé povahy byly hlášeny i v nepřítomnosti fosfátové soli v roztoku.
Byla také hlášena tvorba podezřelých precipitátů v krevním řečišti.



Kromě kontroly roztoku, se musí také pravidelně kontrolovat infuzní set a katétr kvůli vzniku
precipitátů. Pokud se objeví příznaky respiračních obtíží, musí se infuze okamžitě ukončit a zahájit
klinické vyhodnocení.

K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky
bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability
lipidové emulze). Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může způsobit vaskulární
okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).

Vážné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, stavy vážného přetížení tekutinou a vážné metabolické
poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování.

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce v místě aplikace a
sepse, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo léčivých
přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky,
leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou
infekci. Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním komplikacím
predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických komplikací lze snížit
zvýšenou zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při
přípravě nutričního přípravku.

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy,
acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, jaterní a ledvinové testy, koagulaci a krevní obraz včetně
destiček.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů a cholestáza byly hlášeny u podobných přípravků. Při podezření na
poruchu funkce jater by měl být sledován amoniak v séru.

Pokud není příjem živin upraven dle požadavků pacienta nebo metabolická kapacita kterékoli
výživové složky není přesně stanovena, mohou se objevit metabolické komplikace. Nežádoucí
metabolické efekty mohou mít příčinu v neadekvátní nebo nadměrné výživě, nebo v nesprávném
složení směsi pro daného pacienta.

Podávání roztoků aminokyselin může přivodit akutní deficit folátu. Proto se doporučuje podávat denně
kyselinu listovou.

Extravazace
Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud
dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém
místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést
přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních.
Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLIMEL, pokud jde
o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti léčby mohou
zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. V případě velké
extravazace je třeba se během prvních 72 hodin obrátit na plastického chirurga.
Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou
denně.
Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální žíly.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo
zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné
klinické a laboratorní testy, zejména na parametry funkce jater, hodnoty glykémie, elektrolytů
a triglyceridů.




Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte přípravek s opatrností, zejména v případě
hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie,
pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně
monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

Hematologie
U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně
monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismus
Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:
• Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy.
Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.
• Diabetes mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam
upravte dávkování inzulínu.
• Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v infuzní emulzi. Je třeba pravidelně provádět klinické
a laboratorní testy.
• Poruchami metabolismu aminokyselin.

Hepatobiliární poruchy
Je známo, že se u některých pacientů na parenterální výživě rozvinou hepatobiliární poruchy včetně
jaterní cholestázy, steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání, stejně jako
cholecystitida a cholelitiáza. Předpokládá se, že je etiologie těchto poruch multifaktoriální a může se
lišit mezi pacienty. Pacienti s abnormálními laboratorními parametry nebo známkami hepatobiliárních
poruch mají být posouzeni včas lékařem – hepatologem, aby určil možnou kauzalitu a další
přispívající faktory a případnou terapii a profylaktické intervence.

Pravidelně je nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně měřit hladiny
triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za méně
než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat pouze v
případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k základním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená schopnost
metabolizovat tuky obsažené v přípravku OLIMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“, který
může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy se mohou rovněž objevit při
podávání přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLIMEL, a/nebo
musí být podán inzulín.

NEPODÁVEJTE DO PERIFERNÍ ŽÍLY.

Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem
k tělesným potřebám dostatečné. Stopové prvky a vitamíny se mají přidávat v dostatečném množství
odpovídajícím potřebám pacienta způsobem, aby nedocházelo k jejich deficitu. Viz instrukce pro
přidávání aditiv k tomuto přípravku.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku OLIMEL pacientům se zvýšenou osmolaritou,
nedostatečnou funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo plicní dysfunkcí.




U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít ke hromadění tekutin, což má za
následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací draslíku,
fosforu, hořčíku nebo ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít v průběhu 24 až hodin, a proto se doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým
monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitamínů.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem obsaženým
v primárním vaku.

Pro prevenci rizik spojených s nadměrnou rychlostí podávání infuze se doporučuje použít kontinuální
a kontrolovanou infuzi.

Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí, zvláště
mědi a zinku. Tento fakt je nutné brát v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště při
dlouhodobém podávání parenterální výživy.

Interference s laboratorními testy
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (viz bod
4.5).

Zvláštní opatření v pediatrii
Pokud se podává přípravek dětem starším než 2 roky, je nezbytné použít vak, jehož objem
koresponduje s denním dávkováním.

Přípravek OLIMEL není vhodný k použití u dětí mladších 2 let z následujících důvodů:
- příjem glukózy je příliš nízký, což vede k nízkému poměru glukóza/lipidy;
- absence cysteinu vytváří neadekvátní profil aminokyselin;
- hladina fosfátů je příliš nízká a jiné elektrolyty chybí;
- objem vaků není vhodný.

U dětí od 2 let se mají suplementovat fosfáty a vápník k dosažení doporučeného množství pro děti
(přibližně 0,2 mmol/kg/den).

Maximální rychlost infuze je 3,3 ml/kg/h u dětí od 2 do 11 let a 2,1 ml/kg/h u dětí od 12 do 18 let.

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

Geriatrická populace
Obecně je třeba stanovit dávky u starších pacientů s opatrností s ohledem na vyšší frekvenci výskytu
snížené hepatální, renální nebo kardiální funkce a souběžné onemocnění nebo jinou farmakoterapii.