Olimel n12e Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Komora s lipidovou emulzí:
• Vaječné fosfolipidy pro injekci
• Glycerol
• Natrium – oleát
• Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
• Voda pro injekci

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
• Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
• Voda pro injekci

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
• Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
• Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do vaků nebo k rekonstituované emulzi bez
předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zejména stability lipidové
emulze).

Inkompatibility mohou být vyvolány například nadměrnou aciditou (nízkým pH) nebo
nevhodným obsahem divalentních kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou
emulzi.
Stejně jako při použití jakékoli parenterální výživy musí být sledovány poměry vápníku a fosfátů.
Nadbytečné dodávání vápníku a fosfátů, zejména ve formě minerálních solí, může vést k formaci
vápenato-fosfátových sraženin.

Přípravek OLIMEL N12E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko koagulace
vyvolávané v citrátem antikoagulované/konzervované krvi nebo jejích složkách.
Ceftriaxon nesmí být smíchán ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, včetně
přípravku OLIMEL N12E, stejným infuzním setem (např. přes konektor Y) z důvodu rizika
vzniku precipitátů vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.4 a 4.5)
Vzhledem k riziku precipitace se nesmí přípravek OLIMEL N12E podávat stejnou infuzní linkou
nebo smíchat společně s ampicilinem nebo fosfenytoinem.
Zkontrolujte kompatibilitu roztoků podávaných současně stejným infuzním setem, katétrem nebo
kanylou.




Přípravek nepodávejte před, během nebo po krevní infuzi stejným infuzním setem, neboť hrozí
riziko pseudoaglutinace.

6.3 Doba použitelnosti

roky v neporušeném obalu.

Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C - 8°C a následně po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 30°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání po otevření před použitím uživatel. Tato
doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů; viz bod 6.6):
V případě přidání aditiv byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 7 dní při teplotě
°C – 8 °C a následně po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použita okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání po smíchání
před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C – 8 °C, pokud additiva nebyla přidána za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Podmínky uchovávání rekonstituované emulze viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je vyrobena ze
směsi polyolefinních kopolymerů a je kompatibilní s roztoky aminokyselin, roztoky glukózy a
lipidovými emulzemi. Další vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylenvinylacetátu) a z
kopolyesteru.

Komora s glukózou je vybavena injekčním portem pro přidávání aditiv.
Komora s aminokyselinami je vybavena portem pro aplikaci, který slouží k zavedení hrotu
infuzního setu.
Vak je zabalen do ochranného obalu s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem
kyslíku.

Velikosti balení:
Vak o objemu 650 ml: 1 balení s 10 vaky
Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vaky
Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky.



Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky.
vak o objemu 650 ml, 1 000 ml, 1 500 ml a 2 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Otevření
Odstraňte ochranný obal.
Zlikvidujte váček s absorbentem kyslíku.
Zkontrolujte integritu vaku a těsnících švů. Přípravek použijte pouze v případě, že vak není
poškozen, těsnící švy jsou neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu 3 komor), roztok
aminokyselin a roztok glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé a prakticky bez viditelných
částic, a v případě, že lipidová emulze je homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Smísení roztoků a emulze
Při protržením těsnících švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.
Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se protrhnou ze
strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy neprotrhnou přibližně do
poloviny své délky.
Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.
Vzhled po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

Aditiva
Objem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Jakékoli přidání aditiva (včetně vitamínů) je možné provést do rekonstituované směsi (po
protržení těsnících švů a po smíchání obsahu 3 komor).
Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním obsahu 3 komor) je
rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Aditiva je nutné přidat za aseptických podmínek a musí je provést kvalifikovaný personál.
Přípravek OLIMEL N12E se může doplnit elektrolyty, anorganickým / organickým
fosfátem a komerčně dostupnými přípravky, které obsahují více vitamínů (jako je
přípravek Cernevit) a více stopových prvků (jako je přípravek Nutryelt). U maximálních
celkových hladin aditiv uvedených v tabulce níže byla prokázána stabilita, a proto nesmí
být považovány za doporučené dávkování. Přidání aditiv je dáno klinickými potřebami
pacienta a nesmí překračovat nutriční pokyny. Množství elektrolytů již přítomných ve
vaku je třeba vzít v úvahu v případě maximální celkové hladiny.

Kompatibilita se může lišit mezi přípravky z různých zdrojů, a proto se doporučuje
zdravotnickému personálu provést příslušné kontroly, pokud se přípravek OLIMEL
N12E míchá s jinými parenterálními roztoky.




Možná suplementace 1 000 ml přípravku OLIMEL N12E (pro děti):

Obsažená hladina Maximální další přídavek Maximální celková hladina
Sodík 35 mmol 115 mmol 150 mmol
Draslík 30 mmol 120 mmol 150 mmol
Hořčík 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol
Vápník 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol
Anorganický
fosfát
0 mmol 10 mmol Pi

nebo

10 mmol Po b
10 mmol Pi + 15 mmol Po

nebo

25 mmol Po a,b Organický
fosfát
15 mmola
Další suplementace (stopové prvky, vitamíny, selen a zinek)c

Stopové prvky -
Junyelt d
lahvička na vak (10 ml koncentrát pro infuzní roztok)
Vitamíny e 1 lahvička (lyofilizátu)
Selen 60 μg na vak
Zinek 3 mg na vak
a: Včetně fosfátu obsaženém v lipidové emulzi
b: Pi - anorganický fosfát; Po - organický fosfát
c: Pro všechny velikosti vaků může být doplněk stopových prvků, vitamínů, selenu a zinku stejný
jako pro vak velikosti 1litr
d: Junyelt (složení v 1 lahvičce: zinek 15,3 μmol; měď 3,15 μmol; mangan 0,091 μmol; jód 0,μmol; selen 0,253 μmol;)
e: Kombinace 1 lahvičky multivitaminového přípravku: (Složení v 1 lahvičce: Vit. B1 (thiamin)
2,5 mg, Vit. B2 (riboflavin) 3,6 mg, Vit. B6 (pyridoxin) 4,0 mg, Vit. B5 (kyselina pantothenová)
15 mg, Vit. C (kyselina askorbová) 100 mg, Vit. B8 (biotin) 0,06 mg, Vit. B9 (kyselina listová)
0,4 mg, Vit. B12 (kyanokobalamin) 0,005 mg, Vit. PP (nikotinamid) 40 mg) a 1 lahvičky
multivitaminového přípravku (Složení v 1 lahvičce: Vit.A (jako retinol-palmitát) 2300 IU, Vit.D
(jako ergokaciferol) 400 IU, Vit.E (tokoferol alfa) 6,4 mg, Vit. K (fytomenadion) 200 μg)





Možná suplementace 1 000 ml přípravku OLIMEL N12E (pro dospělé):

Obsažená hladina Maximální další přídavek Maximální celková
hladina
Sodík 35 mmol 115 mmol 150 mmol
Draslík 30 mmol 120 mmol 150 mmol
Hořčík 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol
Vápník 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol
Anorganický
fosfát
0 mmol 10 mmol Pi
nebo
10 mmol Po b
10 mmol Pi + 15 mmol Po
nebo
25 mmol Po a,b Organický
fosfát
15 mmola
Další suplementace (stopové prvky, vitamíny, selen, zinek) c

Stopové prvky -
Nutryelt d
lahvičky na vak (10 ml koncentrát pro infuzní roztok)
Vitamíny -
Cernevit e
lahvička (5 ml lyofilizátu)
Selen 500 μg na vak
Zinek 20 mg na vak
a: Včetně fosfátu obsaženému v lipidové emulzi
b: Pi - anorganický fosfát; Po - organický fosfát
c :: Pro všechny velikosti vaků může být doplněk stopových prvků, selenu a zinku stejný jako pro vak
velikosti 1litr; dávka vitamínů je na 1litr emulze
d : Nutryelt (složení v 1 lahvičce: zinek 153 μmol; měď 4,7 μmol; mangan 1,0 μmol; fluor 50 μmol; jód 1,μmol; selen 0,9 μmol; molybden 0,21 μmol; chrom 0,19 μmol; železo 18 μmol)
e : Cernevit (složení v 1 lahvičce: Vit. A (jako retinol-palmitát) 3500 IU, Vit. D3 (cholekalciferol) 220 IU,
Vit. E (tokoferol-alfa) 11,2 IU, Vit. C (kyselina askorbová)) 125 mg, Vit. B1 (tetrahydrát karboxylázy) 3,mg, Vit. B2 (dihydrát sodné soli riboflavin-fosfátu) 4,14 mg, Vit. B6 (pyridoxin hydrochlorid) 4,53 mg,
Vit. B12 (kyanokobalamin) 6 μg, Vit. B9 (kyselina listová) 414 μg, Vit. B5 (dexpanthenol) 17,25 mg, Vit.
B8 (biotin) 69 μg, Vit. PP (nikotinamid) 46 mg)

Přidání aditiv:
- Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
- Připravte si na vaku injekční port pro přidávání léčiv.
- Nabodněte injekční port pro přidávání léčiv a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly
nebo zařízení pro rekonstituci.
- Promíchejte obsah vaku a aditiva.

Příprava infuze
Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
Zavěste vak.
Odstraňte plastový kryt z portu pro aplikaci.
Pevně zaveďte hrot infuzního setu do portu pro aplikaci.

Podávání
Pouze k jednorázovému použití.



Přípravek podávejte pouze po protržení těsnících švů mezi 3 komorami a smíchání obsahu všech
vaků.
Ujistěte se, že konečná infuzní emulze nevykazuje žádné známky separace fází.
Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak se nikdy nesmí skladovat pro
následné podání v infuzi. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

Vaky nepřipojujte do série, aby se předešlo možnosti vzniku vzduchové embolie vlivem vzduchu
obsaženého v primárním vaku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení musí být
zlikvidováno.