Oliclinomel n4-550e Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Komora s emulzí lipidů:
• vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
• glycerol
• natrium-oleát
• hydroxid sodný ( k úpravě pH)
• voda pro injekci
Komora s roztokem aminokyselin:
• kyselina octová (k úpravě pH)
• voda pro injekci
Komora s roztokem glukózy:
• kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
• voda pro injekci

6.2 Inkompatibility
Nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo substanci k jedné nebo více než jedné ze 3 komor vaku
nebo rekonstituované emulzi bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného
přípravku (především stability lipidové emulze nebo vzniku sraženin) (viz bod 6.6).
Stejně jako u jiných parenterálních výživových směsí musí být zváženy poměry vápníku a fosfátů.
Následkem nadměrného přidání vápníku a fosfátu, a to zejména v podobě minerálních solí, může dojít
k tvorbě vápenato –fofátových precipitátů.
Inkompatibility mohou být navozeny například nadměrnou aciditou (nízké pH) nebo nevhodným
obsahem dvojmocných kationtů (Ca2+ a Mg 2+), které mohou destabilizovat emulzi lipidů.
Infuzní roztoky obsahující vápník, včetně přípravku OLICLINOMEL N4-550E, nesmí být podávány
společně s antibiotikem ceftriaxonem stejným infuzním setem (např. přes Y-konektor), z důvodu
rizika vzniku precipitátů ceftriaxon-vapenatých solí (viz body 4.4 a 4.5).
Ověřte si kompatibilitu s roztoky podávanými současně stejným infuzním setem, katétrem, nebo
kanylou.
Vzhledem k riziku pseudoaglutinace nepodávejte před, současně, ani po podání krve stejným infuzním
setem.

Přípravek OLICLINOMEL N4-550E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko vzniku
koagulačních precipitátů v citrátem antikoagulované/ošetřené krvi nebo krevních komponent.

6.3 Doba použitelnosti
roky v neporušeném obalu.
Doporučuje se přípravek použít ihned po protržení těsnicích švů mezi třemi komorami.
Stabilita po smísení emulze byla prokázána po dobu nejvýše 7 dnů při teplotě mezi +2 °C a +8 °C a
následně nejvýše 48 hodin při teplotě do +25 °C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, organických fosfátů, stopových prvků, vitamínů; viz bod 6.6)
byla u specifických příměsí chemická a fyzikální stabilita doložena po dobu nejvýše 7 dnů při teplotě
mezi +2 °C a +8 °C a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do +25 °C. Z mikrobiologického hlediska
musí být po přidání jakéhokoliv aditiva směs ihned použita. Není-li použita okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání po rekonstituci a před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při teplotě mezi +2 °C a +8 °C, pokud nebylo přidání aditiv provedeno
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu.
Vaky uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání rekonstituované emulze viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení
3komorový vícevrstevný vak (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE) podélně rozdělený na 3 části, absorber
kyslíku, vše zataveno v průsvitné folii, karton.
Komora obsahující glukózu je opatřena injekčním portem použitelným pro přidání aditiv.
Komora obsahující aminokyseliny je vybavena aplikačním místem pro zavedení hrotu infuzního setu.
Po protržení těsnicích švů je obsah vaku dostatečně velký, aby umožnil přidání vitamínů, elektrolytů a
stopových prvků.
Velikost balení:1000 ml ve 3komorovém vaku (400 ml 5,5% roztoku aminokyselin(odpovídá 5,5g/ml) + 400 ml 20% roztoku glukózy(odpovídající 20g/100ml) + 200 ml 10% emulze
lipidů(odpovídající 10g/100ml))
karton s 6 vaky
1500 ml ve 3komorovém vaku (600 ml 5,5% roztoku aminokyselin(5,5g/100ml) + 600 ml 20%
roztoku glukózy(odpovídající 20g/100ml)+ 300 ml 10% emulze lipidů(odpovídající 10g/100ml)
karton se 4 vaky
000 ml ve 3komorovém vaku (800 ml 5,5% roztoku aminokyselin(odpovídající 20g/100ml) + ml 20% roztoku glukózy(20g/100ml) + 400 ml 10% emulze lipidů(odpovídající 10g/100ml))
karton se 4 vaky
2500 ml ve 3komorovém vaku (1 000 ml 5,5% roztoku aminokyselin(odpovídající 5,5g/100ml) +
000 ml 20% roztoku glukózy(odpovídající 20g/100ml) + 500 ml 10% emulze lipidů(odpovídající
10g/100ml))
karton se 2 vaky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

a. Otevření
- Roztrhněte ochranný přebal.
- Po odstranění přebalu zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku, je-li přítomen.
- Ověřte neporušenost vaku a těsnicích švů.
- Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnici švy jsou neporušeny (t.j. nedošlo k
smíchání obsahu tří komor) a roztok aminokyselin a roztok glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo
lehce nažloutlé a prakticky bez viditelných částic a emulze lipidů je homogenní tekutina
mléčného vzhledu.

b. Smíchání roztoků a emulze
Před protržením těsnicích švů se ujistěte, že má přípravek pokojovou teplotu.
Rukou srolujte vak; začněte přitom od jeho horní části (závěsný konec).
Těsnicí švy se protrhnou počínaje místem blízko vstupů. Pokračujte v rolování, dokud se těsnicí švy
neprotrhnou na polovinu své délky. Smíchejte otočením vaku nejméně 3krát.
Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu.

c. Příprava infuze
Je třeba zachovávat aseptické podmínky.
Zavěste vak.
Z aplikačního místa odstraňte umělohmotný kryt.
Hrot infuzního setu pevně zapíchněte do aplikačního místa.

d. Přidání aditiv
Kapacita vaku je dostačující pro přidání látek, jako jsou vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.
Veškerá aditiva (včetně vitamínů) mohou být přidána do finální směsi (po protržení těsnicích švů a
smíchání obsahu 3 komor vaku).
Vitamíny mohou být přidány také do komory s glukózou před smícháním jednotlivých složek (před
protržením těsnicích švů a smícháním roztoků a emulze).
Pokud se dodávají přísady do roztoků, je nezbytné před podáním do periferní žíly změřit konečnou
osmolaritu směsi.
Do přípravku OLICLINOMEL N4-550E je možno přidat tato aditiva:
- elektrolyty: vezměte v úvahu elektrolyty, které jsou ve vaku již obsaženy: stabilita byla
prokázána do celkového množství 150 mmol sodíku, 150 mmol draslíku, 5,6 mmol hořčíku a mmol vápníku na jeden litr třísložkové směsi.
- organické fosfáty: stabilita po jejich přidání byla prokázána až do celkového množství 15 mmol
na jeden vak.
- stopové prvky a vitamíny: stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích
vitamínů a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa). Kompatibilita dalších aditiv je
k dispozici na vyžádání.
Přidání mikro-nutričních látek musí být provedeno za aseptických podmínek kvalifikovaným
personálem.
Tato přidání jsou provedena do injekčního portu za použití jehly:
- připravte si injekční port
- propíchněte injekční port a injikujte
- smíchejte obsah vaku a aditiva

e. Podání
Pouze k jednorázovému použití.
Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu všech 3 komor.
Ujistěte se, že výsledná emulze nevykazuje známky oddělení fází.
Po otevření vaku musí být obsah ihned spotřebován. Otevřený vak nesmí být nikdy uchováván pro
pozdější infuzi.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.Vaky nepropojujte do série. Plyn přítomný v primárním
vaku by mohl způsobit vzduchovou embolii.
Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpadní materiál a veškeré příslušenství je třeba zlikvidovat.
Částečně použité vaky neuchovávejte a po použití všechny přípravky zlikvidujte.