Olfen Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Data o podávání diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečná. Systémová koncentrace diklofenaku
je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID
se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryofetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastro-
schízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardi-
ovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko
zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená inci-
dence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zví-
řatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těho-
tenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense),
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem,
matku a novorozence na konci těhotenství:
• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu efektu, který se může vyskytnout do-
konce i při velmi nízkých dávkách,
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto
se při terapeutických dávkách Olfenu nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kon-
trolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s
lékařem. Za této okolnosti nesmí být Olfen aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy
kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita
Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u člověka nejsou k dispozici.