Olfen-100 sr Užívání po expiraci, upozornění a varování

Způsob podání:
Tobolky se užívají nejlépe před jídlem s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

Dávkování:
Dospělí
Doporučená denní dávka je 100 mg. Olfen SR je vhodný u lehčích případů a pro dlouhodobou léčbu, kde
postačuje dávka 100 mg diklofenaku denně.
Jestliže jsou symptomy výraznější během noci nebo ráno, je výhodné užívat Olfen SR večer.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Olfen SR je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m2) (viz bod
4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná doporu-
čení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Olfen SR pacientům s mírnou až středně závažnou
poruchou funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce jater
Přípravek Olfen SR je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná doporučení
ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Olfen SR pacientům s mírnou až středně závažnou poru-
chou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Starší pacienti (nad 65 let)
U těchto osob není nutná úprava dávkování. Pozornost je ovšem zapotřebí zejména u pacientů ve špatném
zdravotním stavu nebo u pacientů s nízkou hmotností (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Pediatrická populace
Přípravek Olfen SR, vzhledem k síle, není určen k léčbě dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.
Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace (viz bod 4.4. 4.8.).
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcera-
ce nebo krvácení).
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními an-
tirevmatiky.
Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální one-
mocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Závažné srdeční selhání.
Selhání ledvin (GRF <15 ml/min/1,73m2) (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Selhání jater.
Vysoké riziko pooperačního krvácení, porucha krvetvorby nebo krvácivosti.
Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také Olfen SR kontraindikován u pacien-
tů, u nichž podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA vyvolalo astma, angioedém, kopřivku
nebo akutní rinitidu (tj. NSA indukovaná zkřížená reakce) (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informace
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků onemocnění (viz bod 4.2. a níže uvedené gastrointestinální, kardiovaskulární a cerebro-
vaskulární účinky).
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Olfen SR se systémovými NSA vč. selektivních inhi-
bitorů COX-2 vzhledem k nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná dáv-
ka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotnos-
tí.
Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce, včetně ana-
fylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku. Hypersenzitivní reakce může rovněž
přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu.
Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofanak.
Podobně jako jiná NSA může diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroid-
ních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky a častěji se vyskytují u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených
přípravkem Olfen SR vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék
ihned vysazen.
Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní
opatrnost zejména při podávání přípravku Olfen SR pacientům se symptomy svědčícími o gastrointesti-
nální poruše, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo
střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení
vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště byla-li komplikována krvá-
cením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejmé-
na gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální
toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální
účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny ace-
tylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla
být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo deriváty
prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat jakékoli
neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u
pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou
systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti nebo selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (viz bod