Olazax disperzi Pro děti, pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2
4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se
známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a poruchmi chování souvisejícími s demencí z
důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.

V placebem kontrolovaných studiích psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem
dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění aspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4%, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s
Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích pacienti
zpočátku dostávali stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční dávka
olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy označené
jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez
dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, , např.
měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyfagie a slabostpravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla být
kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by
v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, , např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy
každých 5 let.


Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, alanin aminotransferázy
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou
funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba
opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida cholestatického nebo kombinovaného poškození jater
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 msv průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s
vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla méně často Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven.
Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního
tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s
náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto by se u
pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze mělo zvážit snížení dávky anebo
přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.


Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován k léčbě dětí a dospívajících.

Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí
účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny
prolaktinu
Fenylalanin
Olazax disperzi tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Může být škodlivý pro osoby s fenylketonuríí.