Olazax disperzi Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku








































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


28 dispergovatelných tablet
56 dispergovatelných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tableta se má rozpustit v ústech nebo nápoji.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání