Ofev Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Nintedanib může poškozovat lidský plod vdobě, kdy jsou léčeny přípravkem Ofev, vyhnuly otěhotnění aaby používaly vysoce účinné metody
antikoncepce při zahájení léčby, během léčby aještě nejméně 3měsíce po poslední dávce přípravku
Ofev. Nintedanib nemá významný vliv na plazmatickou expozici ethinylestradiolu alevonorgestrelu
a/nebo průjmem či jinými stavy, které ovlivňují absorpci. Ženy, které užívají perorálně podávané
antikoncepční přípravky aunichž se zmíněné stavy objevily, je třeba poučit, aby používaly
alternativní vysoce účinné antikoncepční prostředky.
Těhotenství
Údaje opodávání přípravku Ofev těhotným ženám nejsou k dispozici, ale předklinické studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu této léčivé látky nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít zahájením léčby přípravkem Ofev avjejím průběhu je nutné podle potřeby provádět těhotenské testy.
Pacientky je třeba poučit, aby vpřípadě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotní, informovaly
svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Ofev otěhotní, léčba se musí přerušit apacientka musí
být informována opotenciálním nebezpečí pro plod.
Kojení
Informace ovylučování nintedanibu a jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou
kdispozici.
Předklinické studie prokázaly, že se do mléka kojících samic potkanů vylučují malá množství
nintedanibu a jeho metabolitů vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Ofev přerušeno.
Fertilita
Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu achronické studie toxicity neposkytly při systémové expozici srovnatelné smaximální doporučenou
dávkou pro člověka důkazy o negativním vlivu na samičí fertilitu potkanů