Octenisept Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Octenisept 1 mg/g + 20 mg/g kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g roztoku obsahuje: octenidini dihydrochloridum 1 mg a phenoxyethanolum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, téměř bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznic a přilehlých oblastí kůže před
diagnostickými a chirurgickými zákroky v anogenitální oblasti včetně vulvy, vaginy a glans
penis, a také před katetrizací močového měchýře.
Opakované krátkodobé antiseptické ošetření ran.
4.2 Dávkování a způsob podání
Octenisept se aplikuje na cílovou oblast tak, aby bylo zajištěno její úplné zvlhčení. Aplikace
se provádí opakovaným stisknutím mechanického rozprašovače.
Ve všech případech je třeba po aplikaci dodržet dobu kontaktu alespoň 1 až 2 minuty, než
jsou prováděny další zákroky. Tyto pokyny je třeba pečlivě dodržet, aby byl dosažen
požadovaný účinek. Dostatečná účinnost je zaručena nejdéle 2 hodiny po aplikaci přípravku
Octenisept.
V případě antiseptického ošetření ran se Octenisept aplikuje jedenkrát denně po dobu

maximálně 14 dnů. Dosud nejsou k dispozici zkušenosti s používáním přípravku Octenisept
po dobu delší než 2 týdny, proto se má Octenisept používat pouze po omezenou dobu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí. Octenisept roztok se nesmí použít k
intraoperačnímu výplachu dutiny břišní a močového měchýře. Nesmí se aplikovat ani na ušní
bubínek.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při aplikaci pomocí mechanického rozprašovače nevdechujte aerosol. Zamezte vniknutí
Octeniseptu do tělního oběhu např. jako důsledek náhodného vstříknutí.
Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z
dutin v ranách musí být zajištěna drenáž (např. vhodným flexibilním drénem).
Před přistoupením k výkonu je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo
prádlo. Nemají být používána nadměrná množství roztoku a je třeba zabránit jeho hromadění
v kožních záhybech nebo pod pacientem nebo jeho skapávání na prostěradla nebo jiný
materiál, který je v přímém kontaktu s pacientem. Pokud se na místa, která byla ošetřena
přípravkem Octenisept, plánuje použití okluzivních obvazů, je třeba zajistit, aby před
přiložením obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku.Je nutné se vyvarovat
náhodnému vniknutí Octeniseptu do oka.
Vzhledem k čistě vodnému složení nejsou očekávány žádné další nežádoucí účinky, pokud se
přípravek Octenisept aplikuje pod okluzivní obvaz.
Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% s fenoxyethanolem či bez něj) pro antiseptické
ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u
nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností.
Studie s přípravkem Octenisept provedené u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou
účinnost, snášenlivost i bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů, které se vztahují
na děti a dospělé, lze použití přípravku Octenisept doporučit také pro dospívající.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Octenisept se nemá nanášet do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky na bázi
jodovaného povidonu, protože se v přilehlých oblastech může objevit tmavě hnědé až fialové
zbarvení.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Středně velký počet údajů u těhotných žen (300-1000 těhotenství, gestační věk >12 týdnů)
nenaznačuje žádný malformační účinek ani fetální/neonatální toxicitu přípravku Octenisept.
Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Přípravek Octenisept lze v případě nutnosti použít i během těhotenství po ukončeném prvním
trimestru.
S použitím přípravku Octenisept v průběhu kojení nejsou žádné zkušenosti. Z důvodu
opatrnosti nemá být přípravek Octenisept používán v oblasti prsu v průběhu kojení.
Adekvátní klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití během
laktace nejsou k dispozici. Jelikož oktenidin-dihydrochlorid se vstřebává pouze v malých
množstvích nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází (viz bod
5.3).
Fenoxyethanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř úplně vylučován jako produkt
oxidace ledvinami. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Octenisept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle tříd orgánových systémů a vyjadřování
frekvence podle databáze MedDRA :
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě podání
Velmi vzácně: alergická kontaktní dermatitida
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Případy předávkování nejsou známy. U lokálně používaných přípravků je předávkování
velmi nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze postižené místo
opláchnout dostatečným množstvím Ringerova roztoku.
Náhodné perorální požití přípravku Octenisept není považováno za nebezpečné. Oktenidin-

dihydrochlorid není absorbován, ale je vylučován stolicí. V případě perorálního požití většího
množství přípravku Octenisept nelze vyloučit podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.
Oktenidin-dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání (viz
bod 5.3). Je třeba dbát na to, aby se do oběhu nedostalo větší množství přípravku Octenisept
např. v důsledku náhodného vstříknutí. Protože přípravek Octenisept obsahuje oktenidin-
dihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1 %, je intoxikace velmi nepravděpodobná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
antiseptika a dezinficiencia, kvarterní amoniové sloučeniny
ATC kód D08AJ57
Mechanismus účinku
Oktenidin-dihydrochlorid patří ke kationaktivním sloučeninám, v důsledku toho jeho dvě
kationaktivní centra vykazují významné povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s
buněčnou stěnou a membránovými složkami mikrobiálních buněk, a tím vede k narušení
buněčné funkce.

Mechanismus antimikrobiálního působení fenoxyethanolu je mimo jiné založen na
zvýšené propustnosti buněčné membrány pro draslíkové ionty.

Farmakodynamické účinky
Antimikrobiální účinnost zahrnuje baktericidní a fungicidní aktivitu. Spektra účinnosti
fenoxyethanolu a oktenidin-dihydrochloridu se v tomto smyslu doplňují.

V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez přidání proteinu vykázal
Octenisept do 1 minuty baktericidní a fungicidní účinky s faktory redukce (RF) o 6-7 log
hladin proti bakteriím i Candida albicans. Dokonce i v přítomnosti přídavku 10 %
defibrinované ovčí krve, 10 % hovězího albuminu nebo 1 % mucinu nebo směsi složené z
4,5 % defibrinované ovčí krve, 4,5 % hovězího albuminu a 1 % mucinu vykázal
Octenisept snížení počtu mikrobů o RF 6-7 log hladin v případě bakterií a RF >3 log
hladin v případě Candida albicans již po 1 minutě minimální doby expozice.

Za přítomnost přídavku proteinu s 0,1 % albuminu vykázalo 50% a 75% ředění přípravku
Octenisept dobrou účinnost během 1 minuty kontaktu proti grampozitivním a
gramnegativním bakteriím i proti kvasinkám a plísním.

Specifická primární rezistence k přípravku Octenisept a vytvoření sekundární resistence v
případě delšího používání v důsledku jeho nespecifické účinnosti se nepředpokládají.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oktenidin-dihydrochlorid není po aplikaci na rány absorbován, a to ani v případě
opakovaného podání.
Fenoxyethanol je při lokálním podání absorbován. Po absorpci je fenoxyethanol úplně
nebo téměř úplně metabolizován a poté vyloučen ledvinami ve formě kyseliny
fenoxyoctové.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept byla po perorálním podání stanovena LD45-50 ml/kg.
Subchronická a chronická toxicita
Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů zjištěna zvýšená mortalita po
perorálním podávání oktenidin-dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vyšších, u
potkanů v dávkách 8 mg/kg/den a vyšších.
Mutagenita/ Kancerogenní potenciál
In vitro (Ames test) nebyl Octenisept genotoxický. Karcinogenní potenciál nebyl testován
s přípravkem Octenisept. Ve dvouleté studii oktenidin-dihydrochloridu u potkanů byl zjištěn
zvýšený počet tumorů ostrůvkových buněk v pankreatu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s
nespecifickými sekundárními účinky v důsledku antimikrobiálního účinku oktenidin-
dihydrochloridu. Výsledky byly získané ze studie po perorálním podání. Klinická relevance
není známá.
Po dermální aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky
karcinogenního účinku, lokálního ani systémového.

Reprodukční toxicita
V generační studii s potkany nebyly pozorovány žádné negativní účinky oktenidin-
dihydrochloridu na reprodukční schopnosti zvířat.
Studie teratogenity u králíků neprokázala žádné symptomy u matek nebo plodů po dermální
aplikaci množství 300 mg/kg denně po dobu 13 dnů.
Ve studií in vitro nebyl pozorován průchod oktenidin-dihydrochloridu placentou.

Lokální toxicita
Octenisept nevykázal primární toxicitu ani senzibilizující vlastnosti na kůži. Po vkápnutí do
spojivkového vaku králičího oka bylo pozorováno slabé podráždění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek

Kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85%, chlorid sodný, roztok
hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Kation oktenidinu může tvořit nerozpustné komplexy s anionaktivními povrchově aktivními
látkami, např. detergenty a čisticími přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Balení 250 ml: 5 let
Balení 50 ml: 3: roky
Po prvním otevření spotřebujte přípravek Octenisept do 12 měsíců, s dodržením doby
použitelnosti uvedené na obalu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neskladujte ani nepřevážejte při teplotách pod 0 °C.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte zmrzlý přípravek.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení 50 ml: bílá tvarovaná lahvička z HDPE vybavená bílým mechanickým
rozprašovačem z LDPE a PP
Balení 250 ml: bílá válcovitá lahvička z HDPE vybavená bílým mechanickým
rozprašovačem z LDPE a PP
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
22851 Norderstedt
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

32/462/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.07.2012/ 18.7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 8.