Octenisept Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept byla po perorálním podání stanovena LD45-50 ml/kg.
Subchronická a chronická toxicita
Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů zjištěna zvýšená mortalita po
perorálním podávání oktenidin-dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vyšších, u
potkanů v dávkách 8 mg/kg/den a vyšších.
Mutagenita/ Kancerogenní potenciál
In vitro (Ames test) nebyl Octenisept genotoxický. Karcinogenní potenciál nebyl testován
s přípravkem Octenisept. Ve dvouleté studii oktenidin-dihydrochloridu u potkanů byl zjištěn
zvýšený počet tumorů ostrůvkových buněk v pankreatu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s
nespecifickými sekundárními účinky v důsledku antimikrobiálního účinku oktenidin-
dihydrochloridu. Výsledky byly získané ze studie po perorálním podání. Klinická relevance
není známá.
Po dermální aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky
karcinogenního účinku, lokálního ani systémového.

Reprodukční toxicita
V generační studii s potkany nebyly pozorovány žádné negativní účinky oktenidin-
dihydrochloridu na reprodukční schopnosti zvířat.
Studie teratogenity u králíků neprokázala žádné symptomy u matek nebo plodů po dermální
aplikaci množství 300 mg/kg denně po dobu 13 dnů.
Ve studií in vitro nebyl pozorován průchod oktenidin-dihydrochloridu placentou.

Lokální toxicita
Octenisept nevykázal primární toxicitu ani senzibilizující vlastnosti na kůži. Po vkápnutí do
spojivkového vaku králičího oka bylo pozorováno slabé podráždění.