Obizur Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu:

Jsou možné hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce bodání v místě injekce, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotrozvinout do závažné anafylaxe
Pacienti se získanou hemofilií mohou vytvářet inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII.
Inhibiční protilátky včetně anamnestických odpovědí mohou vyvolat nedostatečnou účinnost.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA orgánového systému a preferovaný termínhemofilii byla u 29 dospělých pacientů hodnocena bezpečnost. Devatenáct subjektů nemělo na
počátku detekovatelný titr inhibičních protilátek proti prasečímu faktoru VIII 19 subjektů dvanáct nemělo po léčbě detekovatelný titr protilátek proti prasečímu faktoru VIII, u pěti
se titr zvýšil se rozvinula anamnestická reakce se vzestupem ≥ 10 BU hladin inhibičních protilátek proti lidskému
faktoru VIII a/nebo rekombinantnímu faktoru VIII, prasečí sekvence.

Frekvence byly stanoveny podle následujícího pravidla: velmi časté méně časté známo
Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Frekvence
Vyšetření Pozitivní test na inhibiční
protilátky proti prasečímu
faktoru VIII

Časté
Poruchy imunitního systému Anamnestická reakce Velmi časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.