Obizur Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Polysorbát Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Sacharóza
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Rekonstituovaný roztok má být použit ihned, nejdéle však do 3 hodin po rekonstituci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé z následujících položek:
 injekční lahvičky uzávěrem;
 předplněné FluroTec na kontaktní stranělock;
 zařízení pro přenos tekutiny se zabudovaným plastovým hrotem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2. Osmolalita pufru přípravku se
pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.

Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Příprava

Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
 vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem;
 stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky;
 tampóny napuštěné alkoholem;
 velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.

Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR,
Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k
rekonstituci.

Rekonstituce

Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.

1. Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku
s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
2. Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR 3. Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem použitím oschnout.
4. Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky ve středu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
5. Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot Luer lock mířil
vzhůru.
6. Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem