Nyvepria Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimuu dětí adospívajících nebylydosud stanoveny. Vsoučasnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Nyvepriase podává podkožně.
Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Pro pokyny k zacházení stímtoléčivým přípravkem před podáním vizbod6.4.3Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenatnázev
podaného přípravkuačíslo šarže.
Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu
ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově
zjištěnou akutní myeloidní leukémií dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto
pacientů přípravek Neulasta podáván se zvláštní opatrností.
Růstové faktory pro bílou krevní řadu podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-
myeloidních buněk.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukémie od AML.
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s
cytogenetickým nálezem tBezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie
nad stanovené režimy dávek.
Plicní nežádoucí příhody
Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,
jsou pravděpodobně ve vyšším riziku Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie bod4.8Glomerulonefritida
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je
doporučeno vyšetřovat moč.
Syndrom zvýšené permeability kapilá
Po podání G-CSFbyl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči Splenomegalie a ruptura sleziny
Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy
ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů sledována myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.
Trombocytopénie a anémie
Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelnésledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.
Myelodysplastickýsyndromaakutnímyeloidníleukémieupacientůsrakovinouprsuaplic
Vrámcipostmarketingovéobservačnístudiebylpegfilgrastimvespojeníschemoterapiía/nebo
radioterapiíspojensrozvojemmyelodysplastickéhosyndromumonitorujteznámkyapříznakyMDS/AML.
Srpkovitá anémie
S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly
spojeny krize srpkovité anémie pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a
výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly souviset s terapií tímto léčivým přípravkem.
Leukocytóza
Počet leukocytů pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je
odrazem farmakodynamických účinků tohoto léčivého přípravku. V souladu s klinickými účinky
tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovatv
pravidelných intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší
hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Hypersenzitivita
U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu rozvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájenaImunogenita
Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Aortitida
Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým
onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a
zvýšené zánětlivé markery diagnostikována počítačovou tomografií bod4.8Další upozornění
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimupři mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů
nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brátv
úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Sorbitol
Přípravek Nyvepriaobsahuje 30mg sorbitoluvjedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50mg/ml. Je nutno vzít vúvahu aditivní účinek současně podávaných léčivých přípravků sobsahem
sorbitolu Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.