Nutriflex plus Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ
DVOUKOMOROVÝ VAK - 1000 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex plus infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku určeného k přímému podání obsahuje

Horní komora (400 ml)

Isoleucinum 2,82 g
Leucinum 3,76 g
Lysini hydrochloridum
(=Lysinum)
3,41 g
(2,73 g)
Methioninum 2,35 g
Phenylalaninum 4,21 g
Threoninum 2,18 g
Tryptophanum 0,68 g
Valinum 3,12 g
Arginini glutamas
(= Argininum)
(= Acidum glutamicum)
5,98 g
(3,24 g)
(2,74 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum
(= Histidinum)
2,03 g
(1,50 g)
Alaninum 5,82 g
Acidum asparticum 1,80 g
Acidum glutamicum 1,47 g
Glycinum 1,98 g
Prolinum 4,08 g
Serinum 3,60 g
Magnesii acetas tetrahydricus 1,23 g
Natrii acetas trihydricus 1,56 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 3,12 g
Kalii hydroxidum 1,40 g
Natrii hydroxidum 0,23 g

Dolní komora (600 ml)

Glucosum monohydricum
(= Glucosum)
165,0 g
(150,0 g)
Calcii chloridum dihydricum 0,53 g

Po smísení obou komor 1000 ml obsahuje:

Elektrolyty:
Natrium 37,2 mmol
Kalium 25,0 mmol
Calcium 3,6 mmol
Magnesium 5,7 mmol
Chloridum 35,5 mmol
Phosphas 20,0 mmol
Acetas 22,9 mmol
Obsah aminokyselin 48 g
Obsah dusíku 6,8 g
Obsah sacharidů 150 g

Energie ve formě aminokyselin 803 kJ (192 kcal)
Energie ve formě sacharidů 2510 kJ (600 kcal)
Celková energie 3313 kJ (792 kcal)

Teoretická osmolarita 1400 mOsm/l
pH 4,8 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vnější obal
x 1000 ml

Vnitřní obal
1000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k infuzi do centrálních žil.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použít lze pouze čirý roztok z nepoškozeného vaku a obalu.
Pouze pro jednorázové použití.
Obsah obou komor se musí mísit těsně před podáním.

8. POUŽITELNOST

Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po smísení obsahu je uvedena v příbalové informaci.

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Vnitřní obal: -

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/1293/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ





Rozevřete vak a položte ho na tvrdou podložku.
Tlakem oběma rukama na jednu z komor otevřete svar mezi oběma komorami vaku.
Krátce smíchejte obsahy vaku dohromady.
Homogenní směs lze přímo použít.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON OBSAHUJÍCI 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ
DVOUKOMOROVÝ VAK - 2000 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex plus infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2000 ml infuzního roztoku určeného k přímému podání obsahuje

Horní komora (800 ml)

Isoleucinum 5,64 g
Leucinum 7,52 g
Lysini hydrochloridum
(= Lysinum)
6,82 g
(5,46 g)
Methioninum 4,70 g
Phenylalaninum 8,42 g
Threoninum 4,36 g
Tryptophanum 1,36 g
Valinum 6,24 g
Arginini glutamas
(= Argininum)
(= Acidum glutamicum)
11,96 g
(6,48 g)
(5,48 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum
(= Histidinum)
4,06 g
(3,00 g)
Alaninum 11,64 g
Acidum asparticum 3,60 g
Acidum glutamicum 2,94 g
Glycinum 3,96 g
Prolinum 8,16 g
Serinum 7,20 g
Magnesii acetas tetrahydricus 2,46 g
Natrii acetas trihydricus 3,12 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 6,24 g
Kalii hydroxidum 2,80 g
Natrii hydroxidum 0,46 g

Dolní komora (1200 ml)

Glucosum monohydricum
(= Glucosum)
330,0 g
(300,0 g)
Calcii chloridum dihydricum 1,06 g

Po smísení obou komor 2000 ml obsahuje:

Elektrolyty:
Natrium 74,4 mmol
Kalium 50,0 mmol
Calcium 7,2 mmol
Magnesium 11,4 mmol
Chloridum 71,0 mmol
Phosphas 40,0 mmol
Acetas 45,8 mmol
Obsah aminokyselin 96 g
Obsah dusíku 13,6 g
Obsah sacharidů 300 g

Energie ve formě aminokyselin 1607 kJ (384 kcal)
Energie ve formě sacharidů 5021 kJ (1200 kcal)
Celková energie 6628 kJ (1584 kcal)

Teoretická osmolarita 1400 mOsm/l
pH 4,8 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vnější obal:
x 2000 ml

Vnitřní obal:
2000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k infuzi do centrálních žil.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použít lze pouze čirý roztok z nepoškozeného vaku a obalu.
Pouze pro jednorázové použití.
Obsah obou komor se musí mísit těsně před podáním.

8. POUŽITELNOST

Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po smísení obsahu je uvedena v příbalové informaci.

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Vnitřní obal: -

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/1293/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ





Rozevřete vak a položte ho na tvrdou podložku.
Tlakem oběma rukama na jednu z komor otevřete svar mezi oběma komorami vaku.
Krátce smíchejte obsahy vaku dohromady.
Homogenní směs lze přímo použít.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.