Nutriflex peri Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ
DVOUKOMOROVÝ VAK - 1000 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex peri infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku určeného k přímému podání obsahuje

Horní komora (400 ml)

Isoleucinum 2,34 g
Leucinum 3,13 g
Lysini hydrochloridum
(= Lysinum)
2,84 g
(2,27 g)
Methioninum 1,96 g
Phenylalaninum 3,51 g
Threoninum 1,82 g
Tryptophanum 0,57 g
Valinum 2,60 g
Arginini glutamas
(= Argininum)
(= Acidum glutamicum)
4,98 g
(2,70 g)
(2,28 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum
(= Histidinu)
1,69 g
(1,25 g)
Alaninum 4,85 g
Acidum asparticum 1,50 g
Acidum glutamicum 1,22 g
Glycinum 1,65 g
Prolinum 3,40 g
Serinum 3,00 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,86 g
Natrii acetas trihydricus 1,56 g
Kalii dihydrogenophosphas 0,78 g
Kalii hydroxidum 0,52 g
Natrii hydroxidum 0,50 g

Dolní komora (600 ml)

Glucosum monohydricum
(= Glucosum)
88 g
(80 g)
Natrii chloridum 0,17 g
Calcii chloridum dihydricum 0,37 g

Po smísení obou komor 1000 ml obsahuje:

Elektrolyty:
Natrium 27,0 mmol
Kalium 15,0 mmol
Calcium 2,5 mmol
Magnesium 4,0 mmol
Chloridum 31,6 mmol
Phosphas 5,7 mmol
Acetas 19,5 mmol

Aminokyseliny 40 g
Dusík 5,7 g
Uhlohydráty 80 g

Energie ve formě aminokyselin 669 kJ (160 kcal)
Energie ve formě sacharidů 1339 kJ (320 kcal)
Celková energie 2008 kJ (480 kcal)

Osmolarita 900 mOsm/l
pH 4,8 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vnější obal
x 1000 ml

Vnitřní obal
1000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Vhodné pro podání do periferních nebo centrálních žil.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použít lze pouze čirý roztok z nepoškozeného vaku a obalu.
Pouze pro jednorázové použití.
Obsah obou komor se musí mísit těsně před podáním.

8. POUŽITELNOST

Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po smísení obsahu je uvedena v příbalové informaci.

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Vnitřní obal: -

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/1294/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rozevřete vak a položte ho na tvrdou podložku.
Tlakem oběma rukama na jednu z komor otevřete svar mezi oběma komorami vaku.
Krátce smíchejte obsahy vaku dohromady.
Homogenní směs lze přímo použít.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.











ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ
DVOUKOMOROVÝ VAK - 2000 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex peri infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2000 ml infuzního roztoku určeného k přímému podání obsahuje

Horní komora (800 ml)

Isoleucinum 4,68 g
Leucinum 6,26 g
Lysini hydrochloridum
(= Lysinum)
5,68 g
(4,54 g)
Methioninum 3,92 g
Phenylalaninum 7,02 g
Threoninum 3,64 g
Tryptophanum 1,14 g
Valinum 5,20 g
Arginini glutamas
(= Argininum)
(= Acidum glutamicum)
9,96 g
(5,40 g)
(4,56 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum
(= Histidinum)
3,38 g
(2,50 g)
Alaninum 9,70 g
Acidum asparticum 3,00 g
Acidum glutamicum 2,44 g
Glycinum 3,30 g
Prolinum 6,80 g
Serinum 6,00 g
Magnesii acetas tetrahydricus 1,72 g
Natrii acetas trihydricus 3,12 g
Kalii dihydrogenophosphas 1,56 g
Kalii hydroxidum 1,04 g
Natrii hydroxidum 1,00 g

Dolní komora (1200 ml)

Glucosum monohydricum
(= Glucosum)
176 g
(160 g)
Natrii chloridum 0,34 g
Calcii chloridum dihydricum 0,74 g

Po smísení obou komor 2000 ml obsahuje:

Elektrolyty:
Natrium 54,0 mmol
Kalium 30,0 mmol
Calcium 5,0 mmol
Magnesium 8,0 mmol
Chloridum 63,2 mmol
Phosphas 11,4 mmol
Acetas 39,0 mmol
Aminokyseliny 80 g
Dusík 11,4 g
Uhlohydráty 160 g

Energie ve formě aminokyselin 1339 kJ (320 kcal)
Energie ve formě sacharidů 2678 kJ (640 kcal)
Celková energie 4017 kJ (960 kcal)

Osmolarita 900 mOsm/l
pH 4,8 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vnější obal:
x 2000 ml

Vnitřní obal:
2000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Vhodné pro podání do periferních nebo centrálních žil.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použít lze pouze čirý roztok z nepoškozeného vaku a obalu.
Pouze pro jednorázové použití.
Obsah obou komor se musí mísit těsně před podáním.

8. POUŽITELNOST

Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po smísení obsahu je uvedena v příbalové informaci.

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Vnitřní obal: -

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/1294/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rozevřete vak a položte ho na tvrdou podložku.
Tlakem oběma rukama na jednu z komor otevřete svar mezi oběma komorami vaku.
Krátce smíchejte obsahy vaku dohromady.
Homogenní směs lze přímo použít.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.