Nulojix Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku mají během léčby belataceptem a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat
účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen. Studie se
zvířaty neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na embryonální nebo fetální vývoj
při dávkách odpovídajících až 16 a 19násobku dávky 10 mg/kg u člověka na základě AUC. Ve studii
hodnotící prenatální a postnatální vývoj u potkanů byly pozorovány omezené změny imunitních funkcí
při 19násobku dávky u člověka 10 mg/kg na základě AUC používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka. Není známo, zda je belatacept
vylučován do mateřského mléka u člověka založeným na belataceptu kojit.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje o použití belataceptu a účinku na fertilitu u člověka. U potkanů neměl
belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic