Nulojix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Přípravek NULOJIX se nemá používat se silikonovanými injekčními stříkačkami, aby se předešlo
vzniku agregátů
6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Po rekonstituci

Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu
24 hodin při uchování v chladničce použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, může být infuzní roztok uchováván v chladničce
hodiny při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Infuze přípravku NULOJIX musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci nebo naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek NULOJIX je dodáván v injekční lahvičce pryžs polypropylenovou injekční stříkačkou na jedno použití.

Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 injekční stříkačka nebo 2 injekční lahvičky a 2 injekční
stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

▪ Použijte aseptickou techniku pro rekonstituci injekčních lahviček a nařeďte roztok pro
podávání.
▪ Používejte jednorázovou injekční stříkačku bez silikonu dodávanou pro plnění injekčních
lahviček a pro přidání roztoku do infuze. Tím se zabrání vzniku agregátu ▪ Injekční lahvičkou netřeste. Tím se zabrání vzniku pěny.
▪ Infuzní roztok se používá ve spojení se sterilním, nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny

Volba dávky a rekonstituce injekčních lahviček

Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku NULOJIX. Jedna injekční lahvička
přípravku NULOJIX poskytuje 250 mg belataceptu.
▪ Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu
v mg/kg ▪ Úprava dávky přípravku NULOJIX se nedoporučuje pro změnu tělesné hmotnosti menší než
10 %.
▪ Počet injekčních lahviček se rovná dávce belataceptu v mg vydělené 250 zaokrouhleno nahoru
k celému počtu injekčních lahviček.
▪ Smíchejte každou injekční lahvičku s 10,5 ml rekonstituovaného roztoku.
▪ Objem potřebného rekonstituovaného roztoku děleno 25.

Praktické podrobnosti o rekonstituci injekčních lahviček

Za použití aseptické techniky naplňte každou injekční lahvičku pomocí 10,5 ml jednoho
z následujících rozpouštědel mg/ml stříkačky stříkačky jsou označeny v jednotkách po 0,5 ml, proto má být vypočtená dávka zaokrouhlena na
nejbližší 0,5 ml.

Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem. Vpíchněte jehlu
stříkačky do lahvičky skrz střed gumové zátky. Nasměrujte proud tekutiny na skleněnou stěnu
lahvičky a nikoliv do prášku. Odstraňte injekční stříkačku a jehlu poté, co bylo přímo do injekční
lahvičky přidáno 10,5 ml rekonstitučního roztoku.

Aby se minimalizoval vznik pěny, jemně míchejte a převracejte lahvičku po dobu alespoň 30 sekund
nebo do okamžiku, kdy se prášek zcela rozpustí. Netřepejte s ní. I když může na povrchu
rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný
nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru. Proto je možné z každé lahvičky odebrat
10 ml roztoku belataceptu o koncentraci 25 mg/ml.

Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte ho,
pokud jsou přítomné neprůhledné částice, změna barvy nebo jiná cizí tělesa. Doporučuje se okamžitě
přenést rekonstituovaný roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.

Praktické podrobnosti o přípravě infuzního roztoku

Po rekonstituci nařeďte přípravek na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml objem infuze od 50 ml do 250 mlmg/ml dělené 25zlikvidujte. Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku belataceptu z každé
injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové injekční stříkačky
použité pro rekonstituci prášku. Jemně míchejte infuzní kontejner. Koncentrace belataceptu v infúzi
má být mezi 2 mg a 10 mg belataceptu na 1 ml roztoku.

Jakákoliv nepoužitá část v injekční lahvičce musí být zlikvidována dle místních předpisů.

Podávání

Po provedení rekonstituce a rozředění za aseptických podmínek musí být infuze přípravku NULOJIX
zahájena okamžitě nebo musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku. Pokud se
nepoužije okamžitě, může být infuzní roztok uložen v chladničce Chraňte před mrazem. Infuzní roztok lze uchovávat maximálně 4 hodiny z celkem 24 hodin při teplotě
do 25 °C. Infuze musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku. Před podáním infuzního
roztoku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic nebo změnu zbarvení. Zlikvidujte roztok,
pokud uvidíte jakékoliv částice nebo změnu barvy. Celá a kompletně rozředěná infuze má být podána
během 30 minut a musí se podávat infuzním setem a sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím malé
proteiny vypláchnuta infuzním roztokem, aby se zajistilo podání úplné dávky.
Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití.

Infuze přípravku NULOJIX se nemá podávat v jedné intravenózní lince s jinými látkami. Studie
fyzikální nebo biochemické kompatibility ke zhodnocení společného podání přípravku NULOJIX
s jinými látkami nebyly provedeny.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.