Novynette Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jak užívat přípravek Novynette
Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
vodou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během této doby obvykle dojde ke krvácení z
vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit
před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Novynette
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu
bariérovou metodu kontracepce.

2/18
Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum - COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena má zahájit užívání přípravku Novynette nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tablety s obsahem léčivé látky) předchozího kombinovaného hormonálního
kontraceptiva (CHC). Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo
po období užívání placebo tablet předchozího CHC.

V případě předchozího užívání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti žena má zahájit užívání
přípravku Novynette v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy by měla být provedena další
aplikace.

Pokud žena používala předchozí metodu bez přerušení a správně a pokud si je zcela jistá, že není těhotná,
může ze své předchozí kontracepce přejít kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být delší, než je jeho doporučená délka.
Všechny kontracepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být ve všech státech
EU na trhu.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka - tableta obsahující jen
progestogen, injekce, implantát) nebo z intrauterinního systému uvolňující progestogen (IUS) Z
minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Novynette kdykoli (z implantátu nebo z IUS v
den jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu
kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru Kojící
ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba ženě doporučit, aby po dobu prvních 7 dnů užívání
tablet použila navíc bariérovou metodu kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku,
je třeba před zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat na první menstruační
krvácení.

Postup při vynechání tablet
Pokud se užití kterékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena
musí užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablet opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Při dalším
postupu se lze řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofýzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušovaného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

3/18
1. týden
Ženamusí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to znamenalo užití
dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Navíc je třeba používat v
následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím
blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden
Ženamusí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to znamenalo užití
dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.
Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit další kontracepční opatření
po dobu 7 dnů.

3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-
li se ženařídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční
opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety
správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Ženamusí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání
tablet z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího blistru tzn. mezi
blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání
druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a následuje užívání z dalšího
blistru.

Pokud žena zapomene užít tabletu a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě zvracení a závažného průjmu
Pokud dojde k závažným gastrointestinálním potížím, může být absorpce účinných látek neúplná, a proto
by se měla použít navíc další kontracepční opatření.
Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce účinných látek může být neúplná, a v
tom případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2. Nechce-li žena narušit
obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přípravek není indikován k oddálení krvácení. Pokud je však ve výjimečných případech potřeba oddálit
krvácení, musí žena pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Novynette bez intervalu bez
užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během této doby může
žena pozorovat špinění nebo krvácení z průniku. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena
opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Novynette.

Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila stávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
4/18
během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení
menstruace).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Novynette u dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.