Novothirteen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Chlorid sodný
Sacharóza
Polysorbát Histidin
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
Po rekonstituci musí být přípravek podáván odděleně a nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí
být podáván infuzně.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Přípravek musí být použit okamžitě po rekonstituci z důvodu rizika mikrobiologické kontaminace.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek rozpouštědla v injekční lahvičce lahvičku pro rekonstituci.
Velikost balení: po jedné injekční lahvičce s práškem, jedné injekční lahvičce s rozpouštědlem a
jednom adaptéru.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen
K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka
nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony,
přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava
Příprava roztoku

Vždy používejte aseptickou techniku. Než začnete, umyjte si ruce. Zahřejte injekční lahvičky
s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahviček v ruce. Očistěte pryžové
zátky na injekčních lahvičkách alkoholovými tampony a nechejte je před použitím oschnout.

Přípravek se rekonstituuje pomocí přibaleného adaptéru na injekční lahvičku.
Připojte adaptér injekční lahvičky k lahvičce s rozpouštědlem abyste se nedotkl
Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením pístu v množství, které odpovídá celkovému množství
rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem.

Našroubujte pevně injekční stříkačku na adaptér na injekční lahvičce s rozpouštědlem. Stlačením pístu
vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.

Držte stříkačku s injekční lahvičkou s rozpouštědlem dnem vzhůru. Vytažením pístu natáhněte
rozpouštědlo do injekční stříkačky.

Nakloněním injekční stříkačky s adaptérem odstraňte prázdnou injekční lahvičku.

Nasaďte adaptér, který je stále připojen k injekční stříkačce, na injekční lahvičku s práškem. Pomalým
stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem. Ujistěte se, že proud
rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek. Mohlo by to způsobit napěnění.

Jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo
by to způsobit napěnění. NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje
jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
Pokud toto zaznamenáte, roztok nepoužívejte.
Rekonstituovaný přípravek NovoThirteen je čirý bezbarvý roztok.

Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup v samostatné injekční stříkačce, dokud nebude
k dispozici požadovaná dávka.

Pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být rekonstituovaný přípravek
NovoThirteen naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % k naředění viz bod Použití u pediatrické populace
Důležité upozornění

Jakmile je přípravek NovoThirteen připraven k injekci, musí být okamžitě použit.

Aplikace roztoku

Před otočením stříkačky dnem vzhůru se ujistěte, že je píst zcela zatlačený dovnitř tlakem v injekční lahvičce vytlačen vena vytažením pístu natáhněte množství vypočítané pro injekci.

Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.

Přípravek je nyní připraven k injekci.

Injekční stříkačku, adaptér na injekční lahvičku, infuzní soupravu a injekční lahvičky bezpečně
zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Použití u pediatrické populace

Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
0,9 %

Pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, musí být rekonstituovaný přípravek
NovoThirteen naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %. To umožní
podání dávky malým dětem
K naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen je zapotřebí následující vybavení: injekční
lahvička obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, 10ml injekční stříkačka a
alkoholové tampony.

Obecný návod k naředění
Při naředění je třeba dodržovat aseptické postupy.
Do 10ml injekční stříkačky opatrně natáhněte přesně 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 0,9 %.
Do injekční lahvičky s rekonstituovaným přípravkem NovoThirteen pomalu vstříkněte 6 ml injekčního
roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Jemným kroužením injekční lahvičkou roztok promíchejte.
Naředěný roztok je čirý a bezbarvý. Roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice či zda není
zabarvený. Pokud ano, zlikvidujte jej.

Po naředění přejděte ke kroku „Aplikace roztoku“.

Všechen zbylý naředěný přípravek musí být okamžitě zlikvidován.