Novoseven Užívání po expiraci, upozornění a varování

Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než
normálně, existuje riziko rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární
koagulace
Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým
poraněním, septikémií nebo DIC. Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována
zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního
onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, těhotným ženám nebo ženám po
porodu, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolických příhod či DIC. V každém
z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto
komplikací.

U závažného poporodního krvácení a těhotenství jsou klinické stavy transfuze, DIC, chirurgické/invazivní zákroky a koagulopatiek tromboembolickému riziku, a to zejména k riziku žilní tromboembolie spojené s používáním
přípravku NovoSeven
Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG,
hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.

Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být
okamžitě ukončeno. V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí. Projeví-li se takové
příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a
kontaktovat svého lékaře.

V případě závažného krvácení musí být přípravek podáván jen v centrech specializovaných na léčbu
hemofilických pacientů s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX nebo, pokud to není možné, v
úzké spolupráci s lékařem, který se specializuje na léčbu hemofilie.

Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná. O každém použití NovoSeven má
pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.

Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření
protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII. V případě selhání aktivity faktoru VIIa
dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
U pacientů s nedostatkem FVII, kterým byl během operace podán přípravek NovoSeven, byla hlášena
trombóza. Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem
NovoSeven však není známo
Obsah sodíku
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.