Novoseven Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Glycylglycin
Polysorbát Mannitol
Sacharóza
Methionin
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Histidin
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.

V in jekční lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu
24 hodin při 5 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání nemá
být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek. Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.

V injekční stříkačce Rekonstituce musí probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně
vyškoleným personálem. Za těchto podmínek je chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci
prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při uchovávání v injekční stříkačce o objemu 50 ml polypropylenuodpovídá uživatel a doba uchovávání po otevření před použitím nesmí být delší, než je uvedeno výše.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

– Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
– Chraňte prášek a rozpouštědlo před světlem.
– Chraňte před mrazem.
– Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno v předplněné injekční stříkačce. Na trhu nemusí být
k dispozici všechna provedení.
Balení NovoSeven 1 mg
– 1 injekční lahvičku – 1 předplněnou injekční stříkačku – 1 nástavec pístu
– 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů

Balení NovoSeven 5 mg
– 1 injekční lahvičku – 1 předplněnou injekční stříkačku – 1 nástavec pístu
– 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů

Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Uzavřená injekční lahvička je opatřena ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z
polypropylenu.

Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým
pryžovým pístem. Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného
víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.

Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno v předplněné injekční stříkačce. Na trhu nemusí být
k dispozici všechna provedení. Instrukce pro zacházení jsou popsány níže.

Prášek v in jekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce:

Vždy dodržujte aseptické postupy.

Rekonstituce

• Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají
mít při rekonstituci pokojovou teplotu. Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky. Pokud je
víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte. Pryžovou zátku injekční lahvičky
očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.

• Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu
injekční lahvičky nepoužívejte. Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem a sejměte ho z adaptéru injekční
lahvičky.

• Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční
stříkačky, dokud nepocítíte odpor. Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím
směrem dolů tak, aby se porušila perforace. Dbejte, abyste se nedotklpod jejím ochranným víčkem. Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou
injekční stříkačku nepoužívejte.

• Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud
nepocítíte odpor. Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou
směřující dolů. Stisknutím nástavce pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky. Nechte
nástavec pístu zcela stlačený a jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek.
Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.

Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými
injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček.

Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.

Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci. Skladovací podmínky rekonstituovaného
léčivého přípravku viz bod 6.3.

Aplikace

• Ponechte nástavec pístu zcela stlačený. Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční
lahvička byla dnem vzhůru. Uvolněte nástavec pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět. Tím
se rekonstituovaný roztok natáhne do injekční stříkačky. Lehkým vytažením pístu směrem dolů
pak zajistíte, že se do injekční stříkačky natáhne všechen roztok.

• Stále držte injekční lahvičku dnem vzhůru a jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se
vzduchové bubliny nashromáždily nahoře. Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny
vzduchové bubliny neuniknou.

Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční
stříkačce.

• Odšroubujte adaptér z injekční lahvičky.

• NovoSeven je nyní připraven k aplikaci. Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do
žíly v průběhu 2 až 5 minut, aniž byste jehlu z místa aplikace vyňali.

Bezpečně zlikvidujte použitý materiál. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Postup pro mísení injekčních lahviček
Během studií in vitro byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu
24 hodin při 25 °C v injekční stříkačce o objemu 50 ml přípravkem byla prokázána pro systém sestávající z injekční stříkačky o objemu 50 ml
v rozmezí 0,2 až 5 mikrometrů.

Mísení injekčních lahviček
• Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek
příslušně vyškoleným personálem.
• Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
• Zajistěte, aby byl použit adaptér injekční lahvičky.
• Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce. Odšroubujte prázdnou
injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky
připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
• Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, předplněných injekčních
stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
• Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml polypropylenunepocítíte odpor. Držte injekční stříkačku mírně nakloněnou s injekční lahvičkou směřující
dolů. Jemně zatlačte na nástavec pístu, abyste do injekční lahvičky vstříkli trochu vzduchu.
Otočte stříkačku tak, aby byla injekční lahvička dnem vzhůru a natáhněte obsah injekční
lahvičky do injekční stříkačky.
• Opakujte výše uvedený postup se zbývajícími injekčními lahvičkami s rekonstituovaným
přípravkem, abyste získali požadovaný objem v injekční stříkačce.
• Během aplikace zajistěte, aby byl použit in-line filtr s velikostí pórů v rozmezí 0,2 až
mikrometrů. Před podáním se ujistěte, že injekční stříkačka, infuzní hadička a in-line filtr jsou
připravené k použití a bez vzduchu.
• Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v
infuzní pumpě s označením CE • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.