Novorapid Pro děti, pediatrická populace

NovoRapid může být podáván dětem ve věku od 1 roku a dospívajícím a to přednostně namísto
rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku. Například
při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoRapid u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Přechod z jiných inzulinových přípravků

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku
NovoRapid a dávky bazálního inzulinu. NovoRapid má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než
rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během 10–20 minut
po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté
Způsob podání

NovoRapid je rychle působící inzulinový analog.
NovoRapid se aplikuje subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti
nebo gluteální oblasti. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo
riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným
humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

Obecně má být NovoRapid vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V
případě potřeby lze NovoRapid podat krátce po jídle.

NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid PumpCart
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze NovoRapid lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat do břišní
stěny. Místa infuze je třeba střídat.

NovoRapid používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými léčivými
přípravky.

Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s
pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.

Pacienti, kterým je NovoRapid podáván formou CSII, musejí mít v zásobě náhradní způsob podání
inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.

NovoRapid injekční lahvička
Intravenózní podání
V případě potřeby lze NovoRapid podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři či ostatní
zdravotnický personál.

Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem NovoRapid 100 jednotek/ml při
koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulin-aspartu v infuzním roztoku 0,9 %
chloridu sodného, 5 % dextrózy nebo 10 % dextrózy včetně 40 mmol/l chloridu draselného
a s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.

Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.

Mísení dvou typů inzulinů
NovoRapid lze mísit pouze s NPH subkutánní podání. Pokud je NovoRapid mísen s NPH inzulinem, má být do injekční stříkačky
NovoRapid natažen jako první a směs musí být aplikována okamžitě po smísení. Inzulinové směsi
nesmějí být podávány intravenózně ani se nesmí používat v subkutánních inzulinových infuzních
pumpách.

Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvičky NovoRapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s
odpovídající jednotkovou stupnicí. Viz též bod 6.2.

NovoRapid Penfill
Podání aplikátorem inzulinu
NovoRapid Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo
NovoTwist. NovoRapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro
opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít
injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku
nebo NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexPen
Podání perem FlexPen
NovoRapid FlexPen je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými jehlami
NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexPen umožňuje nastavit dávky 1–60 jednotek
v přírůstcích po 1 jednotce. NovoRapid FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je
nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je
nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo NovoRapid PumpCart.

NovoRapid InnoLet
Podání perem InnoLet
NovoRapid InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. Pero InnoLet umožňuje nastavit dávky 1–50 jednotek v přírůstcích po
jednotce. NovoRapid InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání
pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání
pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexTouch
Podání perem FlexTouch
NovoRapid FlexTouch je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými
jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexTouch umožňuje nastavit dávky 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. NovoRapid FlexTouch je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo
NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart
Podání pomocí kontinuální subkutánní inzulinové infuze NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy,
určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek
Insight a YpsoPump.
CSII se má aplikovat do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat. NovoRapid PumpCart je vhodný
pouze pro CSII v inzulinových infuzních pumpových systémech. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.

Podrobný návod na použití viz příbalová informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

NovoRapid PumpCart
Nesprávné použití přípravku NovoRapid PumpCart
NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy,
určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek
Insight a YpsoPump. Nesmí být použit se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro
NovoRapid PumpCart, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu a následné hyper- či
hypoglykemii.

Hyperglykemie

Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou typu, mohou vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze.
První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň,
zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti
k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až
k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být NovoRapid podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Protože NovoRapid má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku u
pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek NovoRapid z jiných typů
inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které užívali
při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být
provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku NovoRapid.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku NovoRapid s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoRapid. Pokud je
tato kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.

Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku NovoRapid za jiné inzulinové přípravky.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována tendence
k hyper- či hypoglykemii.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.