Novoeight Pro děti, pediatrická populace

K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25–50 IU faktoru VIII na
kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25–60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát
týdně. Pro pediatrické pacienty od 12 let jsou doporučené dávky shodné s doporučeními pro dospělé
pacienty.

Způsob podání
Intravenózní podání

Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1–2 ml/min. Rychlost musí být stanovena tak,
aby vyhovovala pacientovi.

Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu
tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře. Pacienti musí být informováni o časných
příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu,
hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.

Inhibitory
Známou komplikací léčby u individuálních případů hemofilie A je vznik neutralizačních protilátek
koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností
onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale
pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě
sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy. Pokud
není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly
krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit
jiné léčebné možnosti. Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o
pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Komplikace spojené s použitím katetru
Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.

Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název
a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.

Pediatrická populace
Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.

Pomocné látky, se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce, což
odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.